Estudo de ovo com doença arterial periférica
1 de maio de 2017 atualizado por: Dr. J. House, University of Manitoba
O Impacto do Consumo de Ovos nos Índices de Saúde Vascular em Indivíduos com Doença Arterial Periférica
O estudo de pesquisa atual tem o potencial de gerar dados que forneceriam parâmetros clínicos sólidos quanto ao impacto da inclusão de ovos em uma dieta regular em indivíduos com doença arterial periférica.
Qualquer um dos três resultados potenciais pode ser observado como resultado deste estudo, e eles são previstos da seguinte forma: 1) O consumo de ovos não leva à deterioração dos índices de saúde cardiovascular; 2) O consumo de ovos melhora os índices de saúde cardiovascular; 3) O consumo de ovos piora os índices de saúde cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dadas as hipóteses propostas, se qualquer uma das duas primeiras previsões for positiva, elas ajudarão a encorajar esforços diretivos a serem feitos em direção a mensagens nutricionais eficazes para o consumo de ovos na doença arterial periférica e na população saudável.
Se a última previsão for positiva, embora menos favorável, ela ainda estabelecerá informações importantes para auxiliar a indústria em seus esforços para estabelecer mensagens nutricionais específicas para a população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de doença arterial periférica, incluindo aqueles com claudicação definida por índice tornozelo braquial ≤ 0,90 ou estenose carotídea assintomática > 50%; ou que tiveram intervenção prévia para doença arterial periférica;
- Homem ou mulher, > 40 anos de idade;
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
- Disposto a fornecer consentimento informado;
- Perfil de medicação estável sem mudanças previstas para a duração do cronograma de estudo proposto (8 semanas);
- Os participantes que concluíram o Flax Study são elegíveis para participar se a conclusão for superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal requerendo diálise;
- Diabetes, requerendo medicação diabética; Participantes com diabetes que não necessitem de medicação diabética e tenham bom controle glicêmico serão elegíveis para participação no estudo. O participante com níveis elevados de glicose no sangue em jejum e hemoglobina glicada acima do 'padrão de atendimento' no início do estudo não prosseguirá com o estudo;
- Hiperlipidemia definida por um colesterol de >4,1 mmol/L (de acordo com as diretrizes do National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III, (NCEP ATP III);
- Terapia de reposição hormonal;
- Incapacidade de aderir a uma dieta regular;
- Ingestão habitual de 5 ou mais ovos por semana;
- História de reações gastrointestinais ou alergias a ovos;
- Consumo diário de suplementos de ômega-3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
sem consumo de ovos com casca e práticas dietéticas usuais
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Comparador Ativo: Grupo clássico de ovos
consumo de 6 ovos/semana (1 ovo/dia durante 6 dias com 1 dia de descanso) de ovos clássicos comerciais
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consumo de 6 ovos/semana (1 ovo/dia durante 6 dias com 1 dia de descanso) de ovos clássicos comerciais
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Comparador Ativo: Grupo de ovos ômega 3
consumo de 6 ovos/semana (1 ovo/dia durante 6 dias com 1 dia de descanso) de ovos Omega-3 comerciais
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consumo de 6 ovos/semana (1 ovo/dia durante 6 dias com 1 dia de descanso) de ovos Omega-3 comerciais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer dados quantitativos e qualitativos sobre os padrões alimentares, incluindo o consumo de ovos, em pacientes com DAP
Prazo: mudança nas avaliações desde o início até 8 semanas
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As seguintes avaliações estão incluídas para medir o resultado primário: 1)Antropometria: peso, altura; circunferência da cintura, Índice de Massa Corporal; 2) Avaliação dietética: registro alimentar dietético de 3 dias, questionário de frequência alimentar (apenas linha de base); 3)Análise Bioquímica; 4) Perfil de Expressão e Metabólico; 5) Complacência arterial: índice tornozelo-braquial, velocidade da onda de pulso, vasodilatação arterial e produtos finais de glicação avançada; 6) Entrevista semiestruturada. |
mudança nas avaliações desde o início até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o impacto do consumo de 6 ovos por semana nos desfechos primários e outros fatores de risco modificáveis em pacientes com DAP.
Prazo: mudança nas avaliações desde o início até 8 semanas
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As seguintes avaliações estão incluídas para medir o resultado primário: 1)Antropometria: peso, altura; circunferência da cintura, Índice de Massa Corporal; 2) Avaliação dietética: registro alimentar dietético de 3 dias, questionário de frequência alimentar (apenas linha de base); 3)Análise Bioquímica; 4) Perfil de Expressão e Metabólico; 5) Complacência arterial: índice tornozelo-braquial, velocidade da onda de pulso, vasodilatação arterial e produtos finais de glicação avançada; 6) Entrevista semiestruturada. |
mudança nas avaliações desde o início até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James House, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Calabro P, Yeh ET. The pleiotropic effects of statins. Curr Opin Cardiol. 2005 Nov;20(6):541-6. doi: 10.1097/01.hco.0000181482.99067.bf.
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- Ismail HM, Jackson K, Smith D. Diagnosis and treatment of peripheral arterial disease compared with other atherosclerotic vascular diseases in a university primary care clinic. J Investig Med. 2006 Jul;54(5):255-61. doi: 10.2310/6650.2006.05049.
- Katz DL, Evans MA, Nawaz H, Njike VY, Chan W, Comerford BP, Hoxley ML. Egg consumption and endothelial function: a randomized controlled crossover trial. Int J Cardiol. 2005 Mar 10;99(1):65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.11.028.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Lahera V, Goicoechea M, de Vinuesa SG, Miana M, de las Heras N, Cachofeiro V, Luno J. Endothelial dysfunction, oxidative stress and inflammation in atherosclerosis: beneficial effects of statins. Curr Med Chem. 2007;14(2):243-8. doi: 10.2174/092986707779313381.
- Lane JS, Magno CP, Lane KT, Chan T, Hoyt DB, Greenfield S. Nutrition impacts the prevalence of peripheral arterial disease in the United States. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):897-904. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.014. Epub 2008 Jun 30.
- Raitakari et al. 2008 Br J Nutr 18:1
- Ratliff JC, Mutungi G, Puglisi MJ, Volek JS, Fernandez ML. Eggs modulate the inflammatory response to carbohydrate restricted diets in overweight men. Nutr Metab (Lond). 2008 Feb 20;5:6. doi: 10.1186/1743-7075-5-6.
- Shuaibi et al. 2008a; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Shuaibi et al. 2008b; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Weatherley BD, Nelson JJ, Heiss G, Chambless LE, Sharrett AR, Nieto FJ, Folsom AR, Rosamond WD. The association of the ankle-brachial index with incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk In Communities (ARIC) study, 1987-2001. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jan 16;7:3. doi: 10.1186/1471-2261-7-3.
- Weingartner O, Lutjohann D, Ji S, Weisshoff N, List F, Sudhop T, von Bergmann K, Gertz K, Konig J, Schafers HJ, Endres M, Bohm M, Laufs U. Vascular effects of diet supplementation with plant sterols. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1553-61. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.074.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2009:081:110
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