- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01256320
Äggstudie med perifer artärsjukdom
Effekten av äggkonsumtion på index för vaskulär hälsa hos individer med perifer arteriell sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av perifer artärsjukdom inklusive de med claudicatio som definieras av ett ankelbrachialindex på ≤ 0,90 eller asymtomatisk carotidstenos på > 50 %; eller som har haft en tidigare intervention för perifer artärsjukdom;
- Man eller kvinna, > 40 år;
- Villig att följa protokollets krav;
- Villig att ge informerat samtycke;
- Stabil medicineringsprofil utan förväntade förändringar under det föreslagna studieschemat (8 veckor);
- Deltagare som har genomfört Linstudien är berättigade att delta om deras slutförande har varit mer än 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Njursvikt som kräver dialys;
- Diabetes, som kräver diabetesmedicin; Deltagare med diabetes som inte kräver diabetesmedicin och som har god glykemisk kontroll kommer att vara berättigade att delta i studien. Deltagare med förhöjda blodsockernivåer vid fastande och glykerat hemoglobin över "standardvård" vid baslinjen kommer inte att fortsätta med studien;
- Hyperlipidemi enligt definition av ett kolesterol på >4,1 mmol/L (enligt riktlinjerna från National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III, (NCEP ATP III);
- Hormon ersättnings terapi;
- Oförmåga att följa en vanlig diet;
- Vanligt äggintag av 5 eller fler ägg per vecka;
- Historik av gastrointestinala reaktioner eller allergier mot ägg;
- Daglig konsumtion av omega-3-tillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
ingen konsumtion av skalägg och vanliga dietpraxis
|
|
|
Aktiv komparator: Klassisk ägggrupp
konsumtion av 6 ägg/vecka (1 ägg/dag i 6 dagar med 1 dags vila) av kommersiella klassiska ägg
|
konsumtion av 6 ägg/vecka (1 ägg/dag i 6 dagar med 1 dags vila) av kommersiella klassiska ägg
|
|
Aktiv komparator: Omega 3 ägggrupp
konsumtion av 6 ägg/vecka (1 ägg/dag i 6 dagar med 1 dags vila) av kommersiella Omega-3-ägg
|
konsumtion av 6 ägg/vecka (1 ägg/dag i 6 dagar med 1 dags vila) av kommersiella Omega-3-ägg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta kvantitativa och kvalitativa data om kostmönster, inklusive äggkonsumtion, hos patienter med PAD
Tidsram: förändring i bedömningar från baslinje till 8 veckor
|
Följande bedömningar ingår för att mäta det primära resultatet: 1) Antropometri: vikt, längd; midjemått, Body Mass Index; 2) Dietbedömning: 3-dagars dietmatjournal, frågeformulär för matfrekvens (endast baslinje); 3) Biokemiska analyser; 4) Expression och metabolisk profilering; 5) Arteriell överensstämmelse: Ankel-brachial index, pulsvågshastighet, arteriell vasodilatation och avancerade slutprodukter för glykation; 6) Semistrukturerad intervju. |
förändring i bedömningar från baslinje till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm effekten av att konsumera 6 ägg per vecka på primära slutpunkter och andra modifierbara riskfaktorer hos patienter med PAD.
Tidsram: förändring i bedömningar från baslinje till 8 veckor
|
Följande bedömningar ingår för att mäta det primära resultatet: 1) Antropometri: vikt, längd; midjemått, Body Mass Index; 2) Dietbedömning: 3-dagars dietmatjournal, frågeformulär för matfrekvens (endast baslinje); 3) Biokemiska analyser; 4) Expression och metabolisk profilering; 5) Arteriell överensstämmelse: Ankel-brachial index, pulsvågshastighet, arteriell vasodilatation och avancerade slutprodukter för glykation; 6) Semistrukturerad intervju. |
förändring i bedömningar från baslinje till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James House, PhD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Calabro P, Yeh ET. The pleiotropic effects of statins. Curr Opin Cardiol. 2005 Nov;20(6):541-6. doi: 10.1097/01.hco.0000181482.99067.bf.
- Eberhardt RT, Coffman JD. Cardiovascular morbidity and mortality in peripheral arterial disease. Curr Drug Targets Cardiovasc Haematol Disord. 2004 Sep;4(3):209-17. doi: 10.2174/1568006043336230.
- Ismail HM, Jackson K, Smith D. Diagnosis and treatment of peripheral arterial disease compared with other atherosclerotic vascular diseases in a university primary care clinic. J Investig Med. 2006 Jul;54(5):255-61. doi: 10.2310/6650.2006.05049.
- Katz DL, Evans MA, Nawaz H, Njike VY, Chan W, Comerford BP, Hoxley ML. Egg consumption and endothelial function: a randomized controlled crossover trial. Int J Cardiol. 2005 Mar 10;99(1):65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.11.028.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Lahera V, Goicoechea M, de Vinuesa SG, Miana M, de las Heras N, Cachofeiro V, Luno J. Endothelial dysfunction, oxidative stress and inflammation in atherosclerosis: beneficial effects of statins. Curr Med Chem. 2007;14(2):243-8. doi: 10.2174/092986707779313381.
- Lane JS, Magno CP, Lane KT, Chan T, Hoyt DB, Greenfield S. Nutrition impacts the prevalence of peripheral arterial disease in the United States. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):897-904. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.014. Epub 2008 Jun 30.
- Raitakari et al. 2008 Br J Nutr 18:1
- Ratliff JC, Mutungi G, Puglisi MJ, Volek JS, Fernandez ML. Eggs modulate the inflammatory response to carbohydrate restricted diets in overweight men. Nutr Metab (Lond). 2008 Feb 20;5:6. doi: 10.1186/1743-7075-5-6.
- Shuaibi et al. 2008a; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Shuaibi et al. 2008b; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Weatherley BD, Nelson JJ, Heiss G, Chambless LE, Sharrett AR, Nieto FJ, Folsom AR, Rosamond WD. The association of the ankle-brachial index with incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk In Communities (ARIC) study, 1987-2001. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jan 16;7:3. doi: 10.1186/1471-2261-7-3.
- Weingartner O, Lutjohann D, Ji S, Weisshoff N, List F, Sudhop T, von Bergmann K, Gertz K, Konig J, Schafers HJ, Endres M, Bohm M, Laufs U. Vascular effects of diet supplementation with plant sterols. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1553-61. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.074.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2009:081:110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .