Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Äggstudie med perifer artärsjukdom

1 maj 2017 uppdaterad av: Dr. J. House, University of Manitoba

Effekten av äggkonsumtion på index för vaskulär hälsa hos individer med perifer arteriell sjukdom

Den aktuella forskningsstudien har potential att generera data som skulle ge solida kliniska slutpunkter för effekten av att inkludera ägg i en vanlig diet hos individer med perifer artärsjukdom. Vilket som helst av tre potentiella utfall kan observeras som ett resultat av denna studie, och de förutsägs enligt följande: 1) Äggkonsumtion leder inte till en försämring av index för kardiovaskulär hälsa; 2) Äggkonsumtion förbättrar index för kardiovaskulär hälsa; 3) Äggkonsumtion försämrar indexen för kardiovaskulär hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Med tanke på de föreslagna hypoteserna, om någon av de två första förutsägelserna visar sig vara positiva, kommer de att bidra till att uppmuntra direktivinsatser för att göra effektiva näringsmeddelanden för äggkonsumtion i den perifera artärsjukdomen och den friska befolkningen. Om den sista förutsägelsen är positiv, även om den är minst gynnsam, kommer den fortfarande att etablera viktig information för att hjälpa industrin i deras ansträngningar att etablera befolkningsspecifika näringsmeddelanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förekomst av perifer artärsjukdom inklusive de med claudicatio som definieras av ett ankelbrachialindex på ≤ 0,90 eller asymtomatisk carotidstenos på > 50 %; eller som har haft en tidigare intervention för perifer artärsjukdom;
  2. Man eller kvinna, > 40 år;
  3. Villig att följa protokollets krav;
  4. Villig att ge informerat samtycke;
  5. Stabil medicineringsprofil utan förväntade förändringar under det föreslagna studieschemat (8 veckor);
  6. Deltagare som har genomfört Linstudien är berättigade att delta om deras slutförande har varit mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Njursvikt som kräver dialys;
  2. Diabetes, som kräver diabetesmedicin; Deltagare med diabetes som inte kräver diabetesmedicin och som har god glykemisk kontroll kommer att vara berättigade att delta i studien. Deltagare med förhöjda blodsockernivåer vid fastande och glykerat hemoglobin över "standardvård" vid baslinjen kommer inte att fortsätta med studien;
  3. Hyperlipidemi enligt definition av ett kolesterol på >4,1 mmol/L (enligt riktlinjerna från National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III, (NCEP ATP III);
  4. Hormon ersättnings terapi;
  5. Oförmåga att följa en vanlig diet;
  6. Vanligt äggintag av 5 eller fler ägg per vecka;
  7. Historik av gastrointestinala reaktioner eller allergier mot ägg;
  8. Daglig konsumtion av omega-3-tillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
ingen konsumtion av skalägg och vanliga dietpraxis
Aktiv komparator: Klassisk ägggrupp
konsumtion av 6 ägg/vecka (1 ägg/dag i 6 dagar med 1 dags vila) av kommersiella klassiska ägg
konsumtion av 6 ägg/vecka (1 ägg/dag i 6 dagar med 1 dags vila) av kommersiella klassiska ägg
Aktiv komparator: Omega 3 ägggrupp
konsumtion av 6 ägg/vecka (1 ägg/dag i 6 dagar med 1 dags vila) av kommersiella Omega-3-ägg
konsumtion av 6 ägg/vecka (1 ägg/dag i 6 dagar med 1 dags vila) av kommersiella Omega-3-ägg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätta kvantitativa och kvalitativa data om kostmönster, inklusive äggkonsumtion, hos patienter med PAD
Tidsram: förändring i bedömningar från baslinje till 8 veckor

Följande bedömningar ingår för att mäta det primära resultatet:

1) Antropometri: vikt, längd; midjemått, Body Mass Index; 2) Dietbedömning: 3-dagars dietmatjournal, frågeformulär för matfrekvens (endast baslinje); 3) Biokemiska analyser; 4) Expression och metabolisk profilering; 5) Arteriell överensstämmelse: Ankel-brachial index, pulsvågshastighet, arteriell vasodilatation och avancerade slutprodukter för glykation; 6) Semistrukturerad intervju.

förändring i bedömningar från baslinje till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av att konsumera 6 ägg per vecka på primära slutpunkter och andra modifierbara riskfaktorer hos patienter med PAD.
Tidsram: förändring i bedömningar från baslinje till 8 veckor

Följande bedömningar ingår för att mäta det primära resultatet:

1) Antropometri: vikt, längd; midjemått, Body Mass Index; 2) Dietbedömning: 3-dagars dietmatjournal, frågeformulär för matfrekvens (endast baslinje); 3) Biokemiska analyser; 4) Expression och metabolisk profilering; 5) Arteriell överensstämmelse: Ankel-brachial index, pulsvågshastighet, arteriell vasodilatation och avancerade slutprodukter för glykation; 6) Semistrukturerad intervju.

förändring i bedömningar från baslinje till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James House, PhD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2010

Första postat (Uppskatta)

8 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera