Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ægundersøgelse med perifer arteriel sygdom

1. maj 2017 opdateret af: Dr. J. House, University of Manitoba

Indvirkningen af ​​ægforbrug på indekser for vaskulær sundhed hos personer med perifer arteriel sygdom

Den nuværende forskningsundersøgelse har potentialet til at generere data, der ville give solide kliniske endepunkter med hensyn til virkningen af ​​at inkludere æg i en almindelig kost hos personer med perifer arteriel sygdom. Et hvilket som helst af tre potentielle udfald kan observeres som et resultat af denne undersøgelse, og de forudsiges som følger: 1) Ægforbrug fører ikke til en forringelse af indekser for kardiovaskulær sundhed; 2) Ægforbrug forbedrer indekser for kardiovaskulær sundhed; 3) Ægforbrug forværrer indeksene for kardiovaskulær sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af de foreslåede hypoteser, hvis en af ​​de to første forudsigelser viser sig at være positive, vil de bidrage til at tilskynde til en retningsgivende indsats mod effektive ernæringsbudskaber til ægforbrug i den perifere arterielle sygdom og den raske befolkning. Hvis den sidste forudsigelse er positiv, selvom den er mindst gunstig, vil den stadig etablere vigtig information for at hjælpe industrien i deres bestræbelser på at etablere befolkningsspecifik ernæringsmeddelelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af perifer arteriel sygdom, herunder dem med claudicatio som defineret ved et ankelbrachial indeks på ≤ 0,90 eller asymptomatisk carotisstenose på > 50 %; eller som har haft en tidligere intervention for perifer arteriel sygdom;
  2. Mand eller kvinde, > 40 år;
  3. Villig til at overholde protokolkravene;
  4. Villig til at give informeret samtykke;
  5. Stabil medicinprofil uden ændringer, der forventes i varigheden af ​​den foreslåede undersøgelsesplan (8 uger);
  6. Deltagere, der har gennemført hørundersøgelsen, er berettiget til at deltage, hvis deres gennemførelse har været mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyresvigt, der kræver dialyse;
  2. Diabetes, der kræver diabetisk medicin; Deltagere med diabetes, som ikke har behov for diabetesmedicin og har god glykæmisk kontrol, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Deltager med forhøjede fastende blodsukkerniveauer og glykeret hæmoglobin over 'standardbehandling' ved baseline vil ikke fortsætte med undersøgelsen;
  3. Hyperlipidæmi som defineret af et kolesterol på >4,1 mmol/L (i henhold til retningslinjerne fra National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III);
  4. Hormonerstatningsterapi;
  5. Manglende evne til at overholde en almindelig kost;
  6. Sædvanligt ægindtag på 5 eller flere æg om ugen;
  7. Anamnese med gastrointestinale reaktioner eller allergi over for æg;
  8. Dagligt forbrug af omega-3 kosttilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
intet forbrug af skalæg og sædvanlige kostvaner
Aktiv komparator: Klassisk æggruppe
forbrug af 6 æg/uge (1 æg/dag i 6 dage med 1 dags hvile) af kommercielle klassiske æg
Andet: Klassisk æggruppe
forbrug af 6 æg/uge (1 æg/dag i 6 dage med 1 dags hvile) af kommercielle klassiske æg
Aktiv komparator: Omega 3 æggruppe
forbrug af 6 æg/uge (1 æg/dag i 6 dage med 1 dags hvile) af kommercielle Omega-3 æg
Andet: Omega 3 æggruppe
forbrug af 6 æg/uge (1 æg/dag i 6 dage med 1 dags hvile) af kommercielle Omega-3 æg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablere kvantitative og kvalitative data om kostmønstre, herunder ægforbrug, hos patienter med PAD
Tidsramme: ændring i vurderinger fra baseline til 8 uger

Følgende vurderinger er inkluderet for at måle det primære resultat:

1) Antropometri: vægt, højde; taljeomkreds, Body Mass Index; 2) Diætvurdering: 3-dages diætmadsjournal, madhyppighedsspørgeskema (kun baseline); 3) Biokemiske analyser; 4) Udtryk og metabolisk profilering; 5) Arteriel overensstemmelse: Ankel-brachial indeks, pulsbølgehastighed, arteriel vasodilatation og avancerede glycation slutprodukter; 6) Semistruktureret interview.
ændring i vurderinger fra baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningen af ​​at indtage 6 æg om ugen på primære endepunkter og andre modificerbare risikofaktorer hos patienter med PAD.
Tidsramme: ændring i vurderinger fra baseline til 8 uger

Følgende vurderinger er inkluderet for at måle det primære resultat:

1) Antropometri: vægt, højde; taljeomkreds, Body Mass Index; 2) Diætvurdering: 3-dages diætmadsjournal, madhyppighedsspørgeskema (kun baseline); 3) Biokemiske analyser; 4) Udtryk og metabolisk profilering; 5) Arteriel overensstemmelse: Ankel-brachial indeks, pulsbølgehastighed, arteriel vasodilatation og avancerede glycation slutprodukter; 6) Semistruktureret interview.
ændring i vurderinger fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James House, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2009:081:110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Klassisk æggruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner