Munatutkimus ääreisvaltimotaudin kanssa
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dr. J. House, University of Manitoba
Munan kulutuksen vaikutus ääreisvaltimotautia sairastavien henkilöiden verisuoniterveyden indekseihin
Nykyisellä tutkimustutkimuksella on potentiaalia tuottaa tietoa, joka antaisi vankat kliiniset päätepisteet kananmunien sisällyttämisen vaikutuksesta säännölliseen ruokavalioon yksilöillä, joilla on ääreisvaltimotauti.
Tämän tutkimuksen tuloksena voidaan havaita mikä tahansa kolmesta mahdollisesta lopputuloksesta, ja ne ennustetaan seuraavasti: 1) Munan kulutus ei johda sydän- ja verisuoniterveyden indeksien heikkenemiseen; 2) Munien kulutus parantaa sydän- ja verisuoniterveyden indeksejä; 3) Munan kulutus heikentää sydän- ja verisuoniterveyden indeksejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetut hypoteesit huomioon ottaen, jos jompikumpi kahdesta ensimmäisestä ennustuksesta osoittautuu positiiviseksi, ne auttavat kannustamaan direktiiviä kohti tehokkaita ravitsemusviestejä kananmunien kulutuksessa ääreisvaltimotaudin ja terveen väestön osalta.
Jos viimeinen ennuste on myönteinen, vaikkakin epäsuotuisin, se muodostaa silti tärkeitä tietoja, jotka auttavat alaa niiden pyrkimyksissä luoda väestökohtaisia ravitsemusviestejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ääreisvaltimotauti, mukaan lukien selkärankaiset, joiden nilkan brakiaaliindeksi on ≤ 0,90, tai oireeton kaulavaltimon ahtauma > 50 %; tai joilla on aiemmin hoidettu ääreisvaltimotautia;
- Mies tai nainen, yli 40-vuotias;
- halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia;
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen;
- Vakaa lääkitysprofiili ilman muutoksia ehdotetun tutkimusaikataulun aikana (8 viikkoa);
- Pellavatutkimuksen suorittaneet osallistujat voivat osallistua, jos heidän suorittamisensa on kestänyt yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta;
- Diabetes, joka vaatii diabeettista lääkitystä; Tutkimukseen voivat osallistua diabeetikot, jotka eivät tarvitse diabeteslääkitystä ja joilla on hyvä sokeritasapaino. Osallistuja, jolla on kohonnut paastoveren glukoosipitoisuus ja glykoitunut hemoglobiini yli "hoidon standardin" lähtötilanteessa, ei jatka tutkimusta;
- Hyperlipidemia, joka määritellään kolesteroliarvolla >4,1 mmol/L (National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III, (NCEP ATP III) ohjeiden mukaisesti;
- Hormonikorvaushoito;
- Kyvyttömyys noudattaa säännöllistä ruokavaliota;
- Tavanomainen kananmunien saanti vähintään 5 munaa viikossa;
- Aiemmat maha-suolikanavan reaktiot tai muna-allergiat;
- Omega-3-lisäravinteiden päivittäinen kulutus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
munankuoreton kulutus ja tavanomaiset ruokavaliokäytännöt
|
|
|
Active Comparator: Klassinen munaryhmä
kaupallisten klassisten kananmunien kulutus 6 kananmunaa/viikko (1 muna/päivä 6 päivän ajan, 1 päivän lepopäivä)
|
kaupallisten klassisten kananmunien kulutus 6 kananmunaa/viikko (1 muna/päivä 6 päivän ajan, 1 päivän lepopäivä)
|
|
Active Comparator: Omega 3 -munaryhmä
kaupallisten omega-3 kananmunien kulutus 6 kananmunaa/viikko (1 muna/päivä 6 päivän ajan, 1 päivän lepopäivä)
|
kaupallisten omega-3 kananmunien kulutus 6 kananmunaa/viikko (1 muna/päivä 6 päivän ajan, 1 päivän lepopäivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luoda kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja PAD-potilaiden ruokailutottumuksista, mukaan lukien munankulutus
Aikaikkuna: arvioiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
Seuraavat arvioinnit sisältyvät ensisijaisen tuloksen mittaamiseen: 1) Antropometria: paino, pituus; vyötärön ympärysmitta, painoindeksi; 2) Ruokavalion arviointi: 3 päivän ruokavalioruokatietue, ruokatiheyskysely (vain lähtötaso); 3) Biokemialliset analyysit; 4) ilmaisu ja aineenvaihdunnan profilointi; 5) Valtimoyhteensopivuus: Nilkka-olkavarsiindeksi, pulssiaallon nopeus, valtimoiden verisuonten laajeneminen ja edistyneet glykaation lopputuotteet; 6) Puolistrukturoitu haastattelu. |
arvioiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä 6 munan kulutuksen vaikutus PAD-potilaiden ensisijaisiin päätepisteisiin ja muihin muunnettavissa oleviin riskitekijöihin.
Aikaikkuna: arvioiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
Seuraavat arvioinnit sisältyvät ensisijaisen tuloksen mittaamiseen: 1) Antropometria: paino, pituus; vyötärön ympärysmitta, painoindeksi; 2) Ruokavalion arviointi: 3 päivän ruokavalioruokatietue, ruokatiheyskysely (vain lähtötaso); 3) Biokemialliset analyysit; 4) ilmaisu ja aineenvaihdunnan profilointi; 5) Valtimoyhteensopivuus: Nilkka-olkavarsiindeksi, pulssiaallon nopeus, valtimoiden verisuonten laajeneminen ja edistyneet glykaation lopputuotteet; 6) Puolistrukturoitu haastattelu. |
arvioiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James House, PhD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Calabro P, Yeh ET. The pleiotropic effects of statins. Curr Opin Cardiol. 2005 Nov;20(6):541-6. doi: 10.1097/01.hco.0000181482.99067.bf.
- Eberhardt RT, Coffman JD. Cardiovascular morbidity and mortality in peripheral arterial disease. Curr Drug Targets Cardiovasc Haematol Disord. 2004 Sep;4(3):209-17. doi: 10.2174/1568006043336230.
- Ismail HM, Jackson K, Smith D. Diagnosis and treatment of peripheral arterial disease compared with other atherosclerotic vascular diseases in a university primary care clinic. J Investig Med. 2006 Jul;54(5):255-61. doi: 10.2310/6650.2006.05049.
- Katz DL, Evans MA, Nawaz H, Njike VY, Chan W, Comerford BP, Hoxley ML. Egg consumption and endothelial function: a randomized controlled crossover trial. Int J Cardiol. 2005 Mar 10;99(1):65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.11.028.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Lahera V, Goicoechea M, de Vinuesa SG, Miana M, de las Heras N, Cachofeiro V, Luno J. Endothelial dysfunction, oxidative stress and inflammation in atherosclerosis: beneficial effects of statins. Curr Med Chem. 2007;14(2):243-8. doi: 10.2174/092986707779313381.
- Lane JS, Magno CP, Lane KT, Chan T, Hoyt DB, Greenfield S. Nutrition impacts the prevalence of peripheral arterial disease in the United States. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):897-904. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.014. Epub 2008 Jun 30.
- Raitakari et al. 2008 Br J Nutr 18:1
- Ratliff JC, Mutungi G, Puglisi MJ, Volek JS, Fernandez ML. Eggs modulate the inflammatory response to carbohydrate restricted diets in overweight men. Nutr Metab (Lond). 2008 Feb 20;5:6. doi: 10.1186/1743-7075-5-6.
- Shuaibi et al. 2008a; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Shuaibi et al. 2008b; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Weatherley BD, Nelson JJ, Heiss G, Chambless LE, Sharrett AR, Nieto FJ, Folsom AR, Rosamond WD. The association of the ankle-brachial index with incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk In Communities (ARIC) study, 1987-2001. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jan 16;7:3. doi: 10.1186/1471-2261-7-3.
- Weingartner O, Lutjohann D, Ji S, Weisshoff N, List F, Sudhop T, von Bergmann K, Gertz K, Konig J, Schafers HJ, Endres M, Bohm M, Laufs U. Vascular effects of diet supplementation with plant sterols. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1553-61. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.074.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2009:081:110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .