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Studio dell'uovo con malattia arteriosa periferica

1 maggio 2017 aggiornato da: Dr. J. House, University of Manitoba

L'impatto del consumo di uova sugli indici di salute vascolare negli individui con malattia arteriosa periferica

L'attuale studio di ricerca ha il potenziale per generare dati che fornirebbero solidi endpoint clinici sull'impatto dell'inclusione delle uova in una dieta regolare in individui con malattia arteriosa periferica. Come risultato di questo studio si può osservare uno qualsiasi dei tre potenziali esiti, e sono previsti come segue: 1) Il consumo di uova non porta a un deterioramento degli indici di salute cardiovascolare; 2) Il consumo di uova migliora gli indici di salute cardiovascolare; 3) Il consumo di uova peggiora gli indici di salute cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Date le ipotesi proposte, se una delle prime due previsioni si rivelasse positiva, contribuiranno a incoraggiare gli sforzi direttivi da compiere verso messaggi nutrizionali efficaci per il consumo di uova nella malattia arteriosa periferica e nella popolazione sana. Se l'ultima previsione è positiva, anche se meno favorevole, stabilirà comunque informazioni importanti per assistere l'industria nei suoi sforzi per stabilire messaggi nutrizionali specifici per la popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di malattia arteriosa periferica comprese quelle con claudicatio come definito da un indice caviglia-braccio di ≤ 0,90 o stenosi carotidea asintomatica di > 50%; o che hanno subito un precedente intervento per arteriopatia periferica;
  2. Maschio o femmina, > 40 anni di età;
  3. Disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato;
  5. Profilo del farmaco stabile senza modifiche previste per la durata del programma di studio proposto (8 settimane);
  6. I partecipanti che hanno completato lo studio sul lino possono partecipare se il loro completamento è durato più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale che richiede dialisi;
  2. Diabete, che richiede farmaci per il diabete; I partecipanti con diabete che non richiedono farmaci per il diabete e hanno un buon controllo glicemico saranno idonei per la partecipazione allo studio. Il partecipante con livelli elevati di glicemia a digiuno ed emoglobina glicata al di sopra dello "standard di cura" al basale non procederà con lo studio;
  3. Iperlipidemia come definita da un colesterolo >4,1 mmol/L (secondo le linee guida del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III, (NCEP ATP III);
  4. Terapia ormonale sostitutiva;
  5. Incapacità di aderire a una dieta regolare;
  6. Assunzione abituale di uova di 5 o più uova a settimana;
  7. Storia di reazioni gastrointestinali o allergie alle uova;
  8. Consumo giornaliero di integratori di omega-3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun consumo di uova in guscio e pratiche dietetiche abituali
Comparatore attivo: Gruppo di uova classico
consumo di 6 uova/settimana (1 uovo/giorno per 6 giorni con 1 giorno di riposo) di uova classiche commerciali
Altro: Gruppo di uova classico
consumo di 6 uova/settimana (1 uovo/giorno per 6 giorni con 1 giorno di riposo) di uova classiche commerciali
Comparatore attivo: Gruppo di uova Omega 3
consumo di 6 uova/settimana (1 uovo/giorno per 6 giorni con 1 giorno di riposo) di uova commerciali Omega-3
Altro: Gruppo di uova Omega 3
consumo di 6 uova/settimana (1 uovo/giorno per 6 giorni con 1 giorno di riposo) di uova commerciali Omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire dati quantitativi e qualitativi sui modelli dietetici, compreso il consumo di uova, nei pazienti con PAD
Lasso di tempo: cambiamento nelle valutazioni dal basale a 8 settimane

Le seguenti valutazioni sono incluse per misurare l'esito primario:

1)Antropometrici: peso, altezza; circonferenza vita, indice di massa corporea; 2) Valutazione dietetica: registro degli alimenti dietetici di 3 giorni, questionario sulla frequenza degli alimenti (solo linea di base); 3)Analisi biochimiche; 4) Espressione e Profilazione Metabolica; 5) Compliance arteriosa: indice caviglia-braccio, velocità dell'onda del polso, vasodilatazione arteriosa e prodotti finali della glicazione avanzata; 6) Intervista semi-strutturata.
cambiamento nelle valutazioni dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'impatto del consumo di 6 uova a settimana sugli endpoint primari e altri fattori di rischio modificabili nei pazienti con PAD.
Lasso di tempo: cambiamento nelle valutazioni dal basale a 8 settimane

Le seguenti valutazioni sono incluse per misurare l'esito primario:

1)Antropometrici: peso, altezza; circonferenza vita, indice di massa corporea; 2) Valutazione dietetica: registro degli alimenti dietetici di 3 giorni, questionario sulla frequenza degli alimenti (solo linea di base); 3)Analisi biochimiche; 4) Espressione e Profilazione Metabolica; 5) Compliance arteriosa: indice caviglia-braccio, velocità dell'onda del polso, vasodilatazione arteriosa e prodotti finali della glicazione avanzata; 6) Intervista semi-strutturata.
cambiamento nelle valutazioni dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: James House, PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2009:081:110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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