Исследование яиц с заболеванием периферических артерий
1 мая 2017 г. обновлено: Dr. J. House, University of Manitoba
Влияние потребления яиц на показатели состояния сосудов у лиц с заболеванием периферических артерий
Текущее исследование имеет потенциал для получения данных, которые обеспечат надежные клинические конечные точки в отношении влияния включения яиц в регулярный рацион у людей с заболеванием периферических артерий.
В результате данного исследования может наблюдаться любой из трех возможных исходов, и они прогнозируются следующим образом: 1) потребление яиц не приводит к ухудшению показателей сердечно-сосудистого здоровья; 2) потребление яиц улучшает показатели сердечно-сосудистого здоровья; 3) Потребление яиц ухудшает показатели сердечно-сосудистого здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая предложенные гипотезы, если любой из первых двух прогнозов окажется положительным, они помогут стимулировать направленные усилия, направленные на эффективное питание для потребления яиц при заболеваниях периферических артерий и здоровом населении.
Если последний прогноз будет положительным, хотя и наименее благоприятным, он все равно предоставит важную информацию, которая поможет отрасли в ее усилиях по созданию сообщений о питании для конкретных групп населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие заболевания периферических артерий, в том числе с перемежающейся хромотой, определяемой лодыжечно-плечевым индексом ≤ 0,90 или бессимптомным стенозом сонных артерий > 50%; или у которых ранее проводилось вмешательство по поводу заболевания периферических артерий;
- Мужчина или женщина старше 40 лет;
- Готовы соблюдать требования протокола;
- готовы дать информированное согласие;
- Стабильный медикаментозный профиль без ожидаемых изменений в течение предлагаемого графика исследования (8 недель);
- Участники, завершившие исследование льна, имеют право на участие, если их завершение составило более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- почечная недостаточность, требующая диализа;
- Сахарный диабет, требующий диабетических препаратов; Участники с диабетом, которые не нуждаются в диабетических препаратах и имеют хороший гликемический контроль, будут иметь право на участие в исследовании. Участник с повышенным уровнем глюкозы в крови натощак и гликированным гемоглобином выше «стандарта лечения» на исходном уровне не будет продолжать исследование;
- Гиперлипидемия, определяемая уровнем холестерина > 4,1 ммоль/л (в соответствии с рекомендациями Национальной образовательной программы по холестерину для лечения взрослых, панель III (NCEP ATP III);
- Заместительная гормональная терапия;
- Невозможность придерживаться регулярного режима питания;
- Привычное потребление яиц 5 и более яиц в неделю;
- История желудочно-кишечных реакций или аллергии на яйца;
- Ежедневное потребление добавок омега-3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
отказ от яиц в скорлупе и обычная диета
|
|
|
Активный компаратор: Классическая яичная группа
потребление 6 яиц в неделю (1 яйцо в день в течение 6 дней с 1 днем отдыха) коммерческих классических яиц
|
потребление 6 яиц в неделю (1 яйцо в день в течение 6 дней с 1 днем отдыха) коммерческих классических яиц
|
|
Активный компаратор: Яичная группа Омега 3
потребление 6 яиц в неделю (1 яйцо в день в течение 6 дней с 1 днем отдыха) коммерческих яиц с Омега-3
|
потребление 6 яиц в неделю (1 яйцо в день в течение 6 дней с 1 днем отдыха) коммерческих яиц с Омега-3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить количественные и качественные данные о характере питания, включая потребление яиц, у пациентов с ЗПА.
Временное ограничение: изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
|
Следующие оценки включены для измерения основного результата: 1)Антропометрия: вес, рост; окружность талии, индекс массы тела; 2) Диетическая оценка: 3-дневная запись диетического питания, опросник по частоте приема пищи (только исходный уровень); 3) биохимические анализы; 4) Экспрессия и метаболическое профилирование; 5) Артериальное соответствие: лодыжечно-плечевой индекс, скорость пульсовой волны, артериальная вазодилатация и конечные продукты гликирования; 6) Полуструктурированное интервью. |
изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите влияние потребления 6 яиц в неделю на первичные конечные точки и другие модифицируемые факторы риска у пациентов с ЗПА.
Временное ограничение: изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
|
Следующие оценки включены для измерения основного результата: 1)Антропометрия: вес, рост; окружность талии, индекс массы тела; 2) Диетическая оценка: 3-дневная запись диетического питания, опросник по частоте приема пищи (только исходный уровень); 3) биохимические анализы; 4) Экспрессия и метаболическое профилирование; 5) Артериальное соответствие: лодыжечно-плечевой индекс, скорость пульсовой волны, артериальная вазодилатация и конечные продукты гликирования; 6) Полуструктурированное интервью. |
изменение оценок по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James House, PhD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Calabro P, Yeh ET. The pleiotropic effects of statins. Curr Opin Cardiol. 2005 Nov;20(6):541-6. doi: 10.1097/01.hco.0000181482.99067.bf.
- Eberhardt RT, Coffman JD. Cardiovascular morbidity and mortality in peripheral arterial disease. Curr Drug Targets Cardiovasc Haematol Disord. 2004 Sep;4(3):209-17. doi: 10.2174/1568006043336230.
- Ismail HM, Jackson K, Smith D. Diagnosis and treatment of peripheral arterial disease compared with other atherosclerotic vascular diseases in a university primary care clinic. J Investig Med. 2006 Jul;54(5):255-61. doi: 10.2310/6650.2006.05049.
- Katz DL, Evans MA, Nawaz H, Njike VY, Chan W, Comerford BP, Hoxley ML. Egg consumption and endothelial function: a randomized controlled crossover trial. Int J Cardiol. 2005 Mar 10;99(1):65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.11.028.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Lahera V, Goicoechea M, de Vinuesa SG, Miana M, de las Heras N, Cachofeiro V, Luno J. Endothelial dysfunction, oxidative stress and inflammation in atherosclerosis: beneficial effects of statins. Curr Med Chem. 2007;14(2):243-8. doi: 10.2174/092986707779313381.
- Lane JS, Magno CP, Lane KT, Chan T, Hoyt DB, Greenfield S. Nutrition impacts the prevalence of peripheral arterial disease in the United States. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):897-904. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.014. Epub 2008 Jun 30.
- Raitakari et al. 2008 Br J Nutr 18:1
- Ratliff JC, Mutungi G, Puglisi MJ, Volek JS, Fernandez ML. Eggs modulate the inflammatory response to carbohydrate restricted diets in overweight men. Nutr Metab (Lond). 2008 Feb 20;5:6. doi: 10.1186/1743-7075-5-6.
- Shuaibi et al. 2008a; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Shuaibi et al. 2008b; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Weatherley BD, Nelson JJ, Heiss G, Chambless LE, Sharrett AR, Nieto FJ, Folsom AR, Rosamond WD. The association of the ankle-brachial index with incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk In Communities (ARIC) study, 1987-2001. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jan 16;7:3. doi: 10.1186/1471-2261-7-3.
- Weingartner O, Lutjohann D, Ji S, Weisshoff N, List F, Sudhop T, von Bergmann K, Gertz K, Konig J, Schafers HJ, Endres M, Bohm M, Laufs U. Vascular effects of diet supplementation with plant sterols. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1553-61. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.074.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2009:081:110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .