Ei-onderzoek met perifere arteriële ziekte
1 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. J. House, University of Manitoba
De impact van eierconsumptie op indices van vasculaire gezondheid bij personen met perifere arteriële ziekte
De huidige onderzoeksstudie heeft het potentieel om gegevens te genereren die solide klinische eindpunten zouden opleveren met betrekking tot de impact van het opnemen van eieren in een regulier dieet bij personen met perifere arteriële ziekte.
Elk van de drie mogelijke uitkomsten kan worden waargenomen als resultaat van deze studie, en ze worden als volgt voorspeld: 1) Eierconsumptie leidt niet tot een verslechtering van de indices van cardiovasculaire gezondheid; 2) Eierconsumptie verbetert de cardiovasculaire gezondheid; 3) Eierconsumptie verslechtert de cardiovasculaire gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de voorgestelde hypothesen, als een van de eerste twee voorspellingen positief blijkt te zijn, zullen ze helpen om sturende inspanningen te stimuleren om te komen tot effectieve voedingsboodschappen voor de consumptie van eieren bij perifere arteriële aandoeningen en de gezonde bevolking.
Als de laatste voorspelling positief is, hoewel het minst gunstig, zal het nog steeds belangrijke informatie opleveren om de industrie te helpen bij hun inspanningen om populatiespecifieke voedingsberichten op te zetten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van perifere arteriële ziekte, waaronder die met claudicatio zoals gedefinieerd door een enkelarmindex van ≤ 0,90 of asymptomatische halsslagaderstenose van > 50%; of die eerder een ingreep voor perifeer arterieel vaatlijden hebben gehad;
- Man of vrouw, > 40 jaar;
- Bereid om te voldoen aan de protocolvereisten;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Stabiel medicatieprofiel zonder verwachte veranderingen gedurende het voorgestelde studieschema (8 weken);
- Deelnemers die de vlasstudie hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname als hun voltooiing meer dan 3 maanden heeft geduurd.
Uitsluitingscriteria:
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is;
- Diabetes, waarvoor diabetesmedicatie nodig is; Deelnemers met diabetes die geen diabetesmedicatie nodig hebben en een goede glykemische controle hebben, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Deelnemer met verhoogde nuchtere bloedglucosespiegels en geglyceerd hemoglobine boven de 'zorgstandaard' bij baseline zal niet doorgaan met het onderzoek;
- Hyperlipidemie zoals gedefinieerd door een cholesterol van >4,1 mmol/L (volgens de richtlijnen van het National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III, (NCEP ATP III);
- Hormoonvervangingstherapie;
- Onvermogen om zich aan een normaal dieet te houden;
- Gewone ei-inname van 5 of meer eieren per week;
- Geschiedenis van gastro-intestinale reacties of allergieën voor eieren;
- Dagelijkse consumptie van omega-3-supplementen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen consumptie van schaal-eieren en gebruikelijke voedingsgewoonten
|
|
|
Actieve vergelijker: Klassieke eiergroep
consumptie van 6 eieren/week (1 ei/dag gedurende 6 dagen met 1 rustdag) van commerciële klassieke eieren
|
consumptie van 6 eieren/week (1 ei/dag gedurende 6 dagen met 1 rustdag) van commerciële klassieke eieren
|
|
Actieve vergelijker: Omega 3 eiergroep
consumptie van 6 eieren/week (1 ei/dag gedurende 6 dagen met 1 rustdag) van commerciële Omega-3 eieren
|
consumptie van 6 eieren/week (1 ei/dag gedurende 6 dagen met 1 rustdag) van commerciële Omega-3 eieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de voedingspatronen, inclusief eierconsumptie, bij patiënten met PAD
Tijdsspanne: verandering in beoordelingen van baseline tot 8 weken
|
De volgende beoordelingen zijn opgenomen om het primaire resultaat te meten: 1)Antropometrie: gewicht, lengte; tailleomtrek, Body Mass Index; 2) Dieetbeoordeling: 3-daags dieetvoedselrecord, vragenlijst over voedselfrequentie (alleen basislijn); 3)Biochemische analyses; 4) Expressie en metabole profilering; 5) Arteriële conformiteit: enkel-armindex, pulsgolfsnelheid, arteriële vasodilatatie en geavanceerde glycatie-eindproducten; 6) Semi-gestructureerd interview. |
verandering in beoordelingen van baseline tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de impact van het consumeren van 6 eieren per week op primaire eindpunten en andere aanpasbare risicofactoren bij patiënten met PAD.
Tijdsspanne: verandering in beoordelingen van baseline tot 8 weken
|
De volgende beoordelingen zijn opgenomen om het primaire resultaat te meten: 1)Antropometrie: gewicht, lengte; tailleomtrek, Body Mass Index; 2) Dieetbeoordeling: 3-daags dieetvoedselrecord, vragenlijst over voedselfrequentie (alleen basislijn); 3)Biochemische analyses; 4) Expressie en metabole profilering; 5) Arteriële conformiteit: enkel-armindex, pulsgolfsnelheid, arteriële vasodilatatie en geavanceerde glycatie-eindproducten; 6) Semi-gestructureerd interview. |
verandering in beoordelingen van baseline tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James House, PhD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Calabro P, Yeh ET. The pleiotropic effects of statins. Curr Opin Cardiol. 2005 Nov;20(6):541-6. doi: 10.1097/01.hco.0000181482.99067.bf.
- Eberhardt RT, Coffman JD. Cardiovascular morbidity and mortality in peripheral arterial disease. Curr Drug Targets Cardiovasc Haematol Disord. 2004 Sep;4(3):209-17. doi: 10.2174/1568006043336230.
- Ismail HM, Jackson K, Smith D. Diagnosis and treatment of peripheral arterial disease compared with other atherosclerotic vascular diseases in a university primary care clinic. J Investig Med. 2006 Jul;54(5):255-61. doi: 10.2310/6650.2006.05049.
- Katz DL, Evans MA, Nawaz H, Njike VY, Chan W, Comerford BP, Hoxley ML. Egg consumption and endothelial function: a randomized controlled crossover trial. Int J Cardiol. 2005 Mar 10;99(1):65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.11.028.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Lahera V, Goicoechea M, de Vinuesa SG, Miana M, de las Heras N, Cachofeiro V, Luno J. Endothelial dysfunction, oxidative stress and inflammation in atherosclerosis: beneficial effects of statins. Curr Med Chem. 2007;14(2):243-8. doi: 10.2174/092986707779313381.
- Lane JS, Magno CP, Lane KT, Chan T, Hoyt DB, Greenfield S. Nutrition impacts the prevalence of peripheral arterial disease in the United States. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):897-904. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.014. Epub 2008 Jun 30.
- Raitakari et al. 2008 Br J Nutr 18:1
- Ratliff JC, Mutungi G, Puglisi MJ, Volek JS, Fernandez ML. Eggs modulate the inflammatory response to carbohydrate restricted diets in overweight men. Nutr Metab (Lond). 2008 Feb 20;5:6. doi: 10.1186/1743-7075-5-6.
- Shuaibi et al. 2008a; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Shuaibi et al. 2008b; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Weatherley BD, Nelson JJ, Heiss G, Chambless LE, Sharrett AR, Nieto FJ, Folsom AR, Rosamond WD. The association of the ankle-brachial index with incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk In Communities (ARIC) study, 1987-2001. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jan 16;7:3. doi: 10.1186/1471-2261-7-3.
- Weingartner O, Lutjohann D, Ji S, Weisshoff N, List F, Sudhop T, von Bergmann K, Gertz K, Konig J, Schafers HJ, Endres M, Bohm M, Laufs U. Vascular effects of diet supplementation with plant sterols. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1553-61. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.074.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2009:081:110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .