Estudio de huevo con enfermedad arterial periférica
1 de mayo de 2017 actualizado por: Dr. J. House, University of Manitoba
El impacto del consumo de huevos en los índices de salud vascular en personas con enfermedad arterial periférica
El estudio de investigación actual tiene el potencial de generar datos que proporcionarían puntos finales clínicos sólidos en cuanto al impacto de incluir huevos en una dieta regular en personas con enfermedad arterial periférica.
Cualquiera de los tres posibles resultados puede observarse como resultado de este estudio, y se pronostican de la siguiente manera: 1) El consumo de huevos no conduce a un deterioro de los índices de salud cardiovascular; 2) El consumo de huevos mejora los índices de salud cardiovascular; 3) El consumo de huevos empeora los índices de salud cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dadas las hipótesis planteadas, si alguna de las dos primeras predicciones resultara positiva, ayudarán a incentivar esfuerzos directivos hacia mensajes nutricionales efectivos para el consumo de huevo en la enfermedad arterial periférica y población sana.
Si la última predicción es positiva, aunque menos favorable, aún establecerá información importante para ayudar a la industria en sus esfuerzos por establecer mensajes de nutrición específicos para la población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de enfermedad arterial periférica, incluidos aquellos con claudicación definida por un índice tobillo-brazo de ≤ 0,90 o estenosis carotídea asintomática de > 50%; o que hayan tenido una intervención previa por enfermedad arterial periférica;
- Hombre o mujer, > 40 años de edad;
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
- Dispuesto a dar su consentimiento informado;
- Perfil de medicación estable sin cambios previstos durante la duración del programa de estudio propuesto (8 semanas);
- Los participantes que hayan completado el Estudio Flax son elegibles para participar si su finalización ha sido de más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal que requiere diálisis;
- Diabetes, que requiere medicación para diabéticos; Los participantes con diabetes que no requieran medicamentos para la diabetes y tengan un buen control glucémico serán elegibles para participar en el estudio. El participante con niveles elevados de glucosa en sangre en ayunas y hemoglobina glucosilada por encima del "estándar de atención" al inicio del estudio no continuará con el estudio;
- Hiperlipidemia definida por un colesterol de >4.1 mmol/L (según las pautas del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol, (NCEP ATP III);
- Terapia de reemplazamiento de hormonas;
- Incapacidad para adherirse a una dieta regular;
- Ingesta habitual de huevos de 5 o más huevos por semana;
- Antecedentes de reacciones gastrointestinales o alergias a los huevos;
- Consumo diario de suplementos de omega-3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
sin consumo de huevos con cáscara y prácticas dietéticas habituales
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Comparador activo: Grupo de huevo clásico
consumo de 6 huevos/semana (1 huevo/día durante 6 días con 1 día de descanso) de huevos clásicos comerciales
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consumo de 6 huevos/semana (1 huevo/día durante 6 días con 1 día de descanso) de huevos clásicos comerciales
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Comparador activo: Grupo de huevos Omega 3
consumo de 6 huevos/semana (1 huevo/día durante 6 días con 1 día de descanso) de huevos comerciales Omega-3
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consumo de 6 huevos/semana (1 huevo/día durante 6 días con 1 día de descanso) de huevos comerciales Omega-3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer datos cuantitativos y cualitativos sobre los patrones dietéticos, incluido el consumo de huevo, en pacientes con EAP
Periodo de tiempo: cambio en las evaluaciones desde el inicio hasta las 8 semanas
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Se incluyen las siguientes evaluaciones para medir el resultado primario: 1)Antropometría: peso, talla; circunferencia de la cintura, Índice de Masa Corporal; 2) Evaluación dietética: registro de alimentos dietéticos de 3 días, cuestionario de frecuencia de alimentos (solo línea de base); 3)Análisis Bioquímicos; 4) Perfiles Expresivos y Metabólicos; 5) Distensibilidad arterial: índice tobillo-brazo, velocidad de onda del pulso, vasodilatación arterial y productos finales de glicación avanzada; 6) Entrevista semiestructurada. |
cambio en las evaluaciones desde el inicio hasta las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine el impacto de consumir 6 huevos por semana en los criterios de valoración primarios y otros factores de riesgo modificables en pacientes con EAP.
Periodo de tiempo: cambio en las evaluaciones desde el inicio hasta las 8 semanas
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Se incluyen las siguientes evaluaciones para medir el resultado primario: 1)Antropometría: peso, talla; circunferencia de la cintura, Índice de Masa Corporal; 2) Evaluación dietética: registro de alimentos dietéticos de 3 días, cuestionario de frecuencia de alimentos (solo línea de base); 3)Análisis Bioquímicos; 4) Perfiles Expresivos y Metabólicos; 5) Distensibilidad arterial: índice tobillo-brazo, velocidad de onda del pulso, vasodilatación arterial y productos finales de glicación avanzada; 6) Entrevista semiestructurada. |
cambio en las evaluaciones desde el inicio hasta las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James House, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Calabro P, Yeh ET. The pleiotropic effects of statins. Curr Opin Cardiol. 2005 Nov;20(6):541-6. doi: 10.1097/01.hco.0000181482.99067.bf.
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- Lahera V, Goicoechea M, de Vinuesa SG, Miana M, de las Heras N, Cachofeiro V, Luno J. Endothelial dysfunction, oxidative stress and inflammation in atherosclerosis: beneficial effects of statins. Curr Med Chem. 2007;14(2):243-8. doi: 10.2174/092986707779313381.
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- Shuaibi et al. 2008b; Journal of the American Dietetic Association, In Press
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- Weingartner O, Lutjohann D, Ji S, Weisshoff N, List F, Sudhop T, von Bergmann K, Gertz K, Konig J, Schafers HJ, Endres M, Bohm M, Laufs U. Vascular effects of diet supplementation with plant sterols. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1553-61. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.074.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2009:081:110
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