外周动脉疾病的卵子研究
2017年5月1日 更新者：Dr. J. House、University of Manitoba
食用鸡蛋对外周动脉疾病患者血管健康指标的影响
目前的研究有可能产生数据，这些数据将提供可靠的临床终点，说明将鸡蛋纳入常规饮食对外周动脉疾病患者的影响。
作为这项研究的结果，可能会观察到三种潜在结果中的任何一种，它们的预测如下：1）食用鸡蛋不会导致心血管健康指数恶化； 2) 食用鸡蛋可改善心血管健康指数； 3) 食用鸡蛋会使心血管健康指标恶化。
研究概览
详细说明
鉴于所提出的假设，如果前两个预测中的任何一个被证明是积极的，它们将有助于鼓励指导努力，以实现外周动脉疾病和健康人群的鸡蛋消费的有效营养信息。
如果最后的预测是积极的，虽然最不利，但它仍将建立重要信息，以帮助该行业努力建立针对特定人群的营养信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在外周动脉疾病，包括由踝臂指数≤ 0.90 或无症状颈动脉狭窄 > 50% 定义的跛行；或曾接受过外周动脉疾病干预；
- 男性或女性，> 40岁；
- 愿意遵守协议要求；
- 愿意提供知情同意；
- 在拟议的研究时间表（8 周）期间预计不会发生变化的稳定用药情况；
- 完成亚麻研究的参与者如果完成时间超过 3 个月，则有资格参与。
排除标准：
- 需要透析的肾功能衰竭；
- 糖尿病，需要糖尿病药物；不需要糖尿病药物治疗且血糖控制良好的糖尿病参与者将有资格参与该研究。 空腹血糖水平升高和糖化血红蛋白高于基线“护理标准”的参与者将不会继续进行研究；
- 胆固醇> 4.1 mmol / L定义的高脂血症（根据国家胆固醇教育计划成人治疗小组III，（NCEP ATP III）指南;
- 激素替代疗法；
- 无法坚持规律的饮食；
- 每周习惯性摄入 5 个或更多鸡蛋；
- 胃肠道反应或鸡蛋过敏史；
- 每天服用 omega-3 补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
不食用带壳鸡蛋和通常的饮食习惯
|
|
|
有源比较器：经典鸡蛋组
每周食用 6 个鸡蛋（每天 1 个鸡蛋，连续 6 天，休息 1 天）商业经典鸡蛋
|
每周食用 6 个鸡蛋（每天 1 个鸡蛋，连续 6 天，休息 1 天）商业经典鸡蛋
|
|
有源比较器：欧米茄3蛋组
每周食用 6 个鸡蛋（每天 1 个鸡蛋，连续 6 天，休息 1 天）商业 Omega-3 鸡蛋
|
每周食用 6 个鸡蛋（每天 1 个鸡蛋，连续 6 天，休息 1 天）商业 Omega-3 鸡蛋
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
建立关于 PAD 患者饮食模式（包括鸡蛋摄入量）的定量和定性数据
大体时间：评估从基线到 8 周的变化
|
包括以下评估以衡量主要结果： 1）人体测量学：体重、身高；腰围、体重指数； 2)饮食评估：3天饮食食物记录、食物频率问卷（仅基线）； 3）生化分析； 4）表达和代谢谱； 5）动脉顺应性：踝臂指数、脉搏波速度、动脉血管舒张和晚期糖基化终末产物； 6) 半结构化面试。 |
评估从基线到 8 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定每周食用 6 个鸡蛋对 PAD 患者主要终点和其他可改变风险因素的影响。
大体时间：评估从基线到 8 周的变化
|
包括以下评估以衡量主要结果： 1）人体测量学：体重、身高；腰围、体重指数； 2)饮食评估：3天饮食食物记录、食物频率问卷（仅基线）； 3）生化分析； 4）表达和代谢谱； 5）动脉顺应性：踝臂指数、脉搏波速度、动脉血管舒张和晚期糖基化终末产物； 6) 半结构化面试。 |
评估从基线到 8 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James House, PhD、University of Manitoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Calabro P, Yeh ET. The pleiotropic effects of statins. Curr Opin Cardiol. 2005 Nov;20(6):541-6. doi: 10.1097/01.hco.0000181482.99067.bf.
- Eberhardt RT, Coffman JD. Cardiovascular morbidity and mortality in peripheral arterial disease. Curr Drug Targets Cardiovasc Haematol Disord. 2004 Sep;4(3):209-17. doi: 10.2174/1568006043336230.
- Ismail HM, Jackson K, Smith D. Diagnosis and treatment of peripheral arterial disease compared with other atherosclerotic vascular diseases in a university primary care clinic. J Investig Med. 2006 Jul;54(5):255-61. doi: 10.2310/6650.2006.05049.
- Katz DL, Evans MA, Nawaz H, Njike VY, Chan W, Comerford BP, Hoxley ML. Egg consumption and endothelial function: a randomized controlled crossover trial. Int J Cardiol. 2005 Mar 10;99(1):65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.11.028.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Lahera V, Goicoechea M, de Vinuesa SG, Miana M, de las Heras N, Cachofeiro V, Luno J. Endothelial dysfunction, oxidative stress and inflammation in atherosclerosis: beneficial effects of statins. Curr Med Chem. 2007;14(2):243-8. doi: 10.2174/092986707779313381.
- Lane JS, Magno CP, Lane KT, Chan T, Hoyt DB, Greenfield S. Nutrition impacts the prevalence of peripheral arterial disease in the United States. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):897-904. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.014. Epub 2008 Jun 30.
- Raitakari et al. 2008 Br J Nutr 18:1
- Ratliff JC, Mutungi G, Puglisi MJ, Volek JS, Fernandez ML. Eggs modulate the inflammatory response to carbohydrate restricted diets in overweight men. Nutr Metab (Lond). 2008 Feb 20;5:6. doi: 10.1186/1743-7075-5-6.
- Shuaibi et al. 2008a; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Shuaibi et al. 2008b; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Weatherley BD, Nelson JJ, Heiss G, Chambless LE, Sharrett AR, Nieto FJ, Folsom AR, Rosamond WD. The association of the ankle-brachial index with incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk In Communities (ARIC) study, 1987-2001. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jan 16;7:3. doi: 10.1186/1471-2261-7-3.
- Weingartner O, Lutjohann D, Ji S, Weisshoff N, List F, Sudhop T, von Bergmann K, Gertz K, Konig J, Schafers HJ, Endres M, Bohm M, Laufs U. Vascular effects of diet supplementation with plant sterols. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1553-61. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.074.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月6日
首次发布 (估计)
2010年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.