Badanie jaj z chorobą tętnic obwodowych
1 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr. J. House, University of Manitoba
Wpływ spożycia jaj na wskaźniki zdrowia naczyń u osób z chorobą tętnic obwodowych
Obecne badanie badawcze może potencjalnie wygenerować dane, które dostarczyłyby solidnych klinicznych punktów końcowych dotyczących wpływu włączenia jaj do regularnej diety u osób z chorobą tętnic obwodowych.
W wyniku tego badania można zaobserwować jeden z trzech potencjalnych wyników, a przewiduje się je w następujący sposób: 1) Spożycie jaj nie prowadzi do pogorszenia wskaźników zdrowia układu krążenia; 2) Spożywanie jaj poprawia wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego; 3) Spożycie jaj pogarsza wskaźniki zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę zaproponowane hipotezy, jeśli którakolwiek z pierwszych dwóch prognoz okaże się pozytywna, pomogą one zachęcić do podjęcia wysiłków ukierunkowanych na skuteczne przekazywanie informacji żywieniowych dotyczących spożycia jaj w chorobie tętnic obwodowych i zdrowej populacji.
Jeśli ostatnia prognoza jest pozytywna, choć najmniej korzystna, nadal zapewni ważne informacje, które pomogą branży w wysiłkach na rzecz ustanowienia komunikatów żywieniowych specyficznych dla populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność choroby tętnic obwodowych, w tym chromanie definiowane przez wskaźnik kostka-ramię ≤ 0,90 lub bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej > 50%; lub którzy przeszli wcześniej interwencję z powodu choroby tętnic obwodowych;
- Mężczyzna lub kobieta, > 40 lat;
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu;
- Chęć wyrażenia świadomej zgody;
- Stabilny profil leczenia bez przewidywanych zmian w czasie proponowanego harmonogramu badania (8 tygodni);
- Uczestnicy, którzy ukończyli badanie lnu kwalifikują się do udziału, jeśli ich ukończenie trwało dłużej niż 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność nerek wymagająca dializy;
- Cukrzyca wymagająca leków przeciwcukrzycowych; Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy z cukrzycą, którzy nie wymagają leków przeciwcukrzycowych i mają dobrą kontrolę glikemii. Uczestnik z podwyższonym poziomem glukozy we krwi na czczo i hemoglobiną glikowaną powyżej „standardowej opieki” na początku badania nie będzie kontynuował badania;
- Hiperlipidemia zdefiniowana jako cholesterol >4,1 mmol/l (zgodnie z wytycznymi National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III, (NCEP ATP III);
- Hormonalna terapia zastępcza;
- Niezdolność do przestrzegania regularnej diety;
- Nawykowe spożywanie 5 lub więcej jaj tygodniowo;
- Historia reakcji żołądkowo-jelitowych lub alergii na jajka;
- Codzienne spożywanie suplementów omega-3.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
brak spożycia jaj w skorupkach i zwykłe praktyki żywieniowe
|
|
|
Aktywny komparator: Klasyczna grupa jaj
spożycie 6 jaj/tydzień (1 jajko/dzień przez 6 dni z 1 dniem przerwy) komercyjnych jaj klasycznych
|
spożycie 6 jaj/tydzień (1 jajko/dzień przez 6 dni z 1 dniem przerwy) komercyjnych jaj klasycznych
|
|
Aktywny komparator: Grupa jaj Omega 3
spożycie 6 jaj/tydzień (1 jajko/dzień przez 6 dni z 1 dniem przerwy) komercyjnych jaj Omega-3
|
spożycie 6 jaj/tydzień (1 jajko/dzień przez 6 dni z 1 dniem przerwy) komercyjnych jaj Omega-3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal ilościowe i jakościowe dane dotyczące wzorców żywieniowych, w tym spożycia jaj, u pacjentów z PAD
Ramy czasowe: zmiana ocen od wartości początkowej do 8 tygodni
|
W celu pomiaru głównego wyniku uwzględniono następujące oceny: 1) Antropometria: waga, wzrost; obwód talii, wskaźnik masy ciała; 2) Ocena diety: 3-dniowy zapis diety, kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (tylko punkt odniesienia); 3) Analizy biochemiczne; 4) Profilowanie ekspresji i metabolizmu; 5) Podatność tętnicza: wskaźnik kostka-ramię, prędkość fali tętna, rozszerzenie naczyń tętniczych i końcowe produkty zaawansowanej glikacji; 6) Wywiad częściowo ustrukturyzowany. |
zmiana ocen od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić wpływ spożywania 6 jaj tygodniowo na pierwszorzędowe punkty końcowe i inne modyfikowalne czynniki ryzyka u pacjentów z PAD.
Ramy czasowe: zmiana ocen od wartości początkowej do 8 tygodni
|
W celu pomiaru głównego wyniku uwzględniono następujące oceny: 1) Antropometria: waga, wzrost; obwód talii, wskaźnik masy ciała; 2) Ocena diety: 3-dniowy zapis diety, kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (tylko punkt odniesienia); 3) Analizy biochemiczne; 4) Profilowanie ekspresji i metabolizmu; 5) Podatność tętnicza: wskaźnik kostka-ramię, prędkość fali tętna, rozszerzenie naczyń tętniczych i końcowe produkty zaawansowanej glikacji; 6) Wywiad częściowo ustrukturyzowany. |
zmiana ocen od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James House, PhD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Calabro P, Yeh ET. The pleiotropic effects of statins. Curr Opin Cardiol. 2005 Nov;20(6):541-6. doi: 10.1097/01.hco.0000181482.99067.bf.
- Eberhardt RT, Coffman JD. Cardiovascular morbidity and mortality in peripheral arterial disease. Curr Drug Targets Cardiovasc Haematol Disord. 2004 Sep;4(3):209-17. doi: 10.2174/1568006043336230.
- Ismail HM, Jackson K, Smith D. Diagnosis and treatment of peripheral arterial disease compared with other atherosclerotic vascular diseases in a university primary care clinic. J Investig Med. 2006 Jul;54(5):255-61. doi: 10.2310/6650.2006.05049.
- Katz DL, Evans MA, Nawaz H, Njike VY, Chan W, Comerford BP, Hoxley ML. Egg consumption and endothelial function: a randomized controlled crossover trial. Int J Cardiol. 2005 Mar 10;99(1):65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.11.028.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Lahera V, Goicoechea M, de Vinuesa SG, Miana M, de las Heras N, Cachofeiro V, Luno J. Endothelial dysfunction, oxidative stress and inflammation in atherosclerosis: beneficial effects of statins. Curr Med Chem. 2007;14(2):243-8. doi: 10.2174/092986707779313381.
- Lane JS, Magno CP, Lane KT, Chan T, Hoyt DB, Greenfield S. Nutrition impacts the prevalence of peripheral arterial disease in the United States. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):897-904. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.014. Epub 2008 Jun 30.
- Raitakari et al. 2008 Br J Nutr 18:1
- Ratliff JC, Mutungi G, Puglisi MJ, Volek JS, Fernandez ML. Eggs modulate the inflammatory response to carbohydrate restricted diets in overweight men. Nutr Metab (Lond). 2008 Feb 20;5:6. doi: 10.1186/1743-7075-5-6.
- Shuaibi et al. 2008a; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Shuaibi et al. 2008b; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Weatherley BD, Nelson JJ, Heiss G, Chambless LE, Sharrett AR, Nieto FJ, Folsom AR, Rosamond WD. The association of the ankle-brachial index with incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk In Communities (ARIC) study, 1987-2001. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jan 16;7:3. doi: 10.1186/1471-2261-7-3.
- Weingartner O, Lutjohann D, Ji S, Weisshoff N, List F, Sudhop T, von Bergmann K, Gertz K, Konig J, Schafers HJ, Endres M, Bohm M, Laufs U. Vascular effects of diet supplementation with plant sterols. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1553-61. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.074.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2009:081:110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .