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Ei-Studie mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

1. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. J. House, University of Manitoba

Der Einfluss des Eierkonsums auf die Indizes der Gefäßgesundheit bei Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Die aktuelle Forschungsstudie hat das Potenzial, Daten zu generieren, die solide klinische Endpunkte hinsichtlich der Auswirkungen der Aufnahme von Eiern in eine normale Ernährung bei Personen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit liefern würden. Als Ergebnis dieser Studie kann eines von drei möglichen Ergebnissen beobachtet werden, die wie folgt vorhergesagt werden: 1) Der Verzehr von Eiern führt nicht zu einer Verschlechterung der Indizes der kardiovaskulären Gesundheit; 2) Der Verzehr von Eiern verbessert die Indizes der kardiovaskulären Gesundheit; 3) Der Verzehr von Eiern verschlechtert die Indizes der kardiovaskulären Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich eine der ersten beiden Vorhersagen angesichts der vorgeschlagenen Hypothesen als positiv erweist, werden sie dazu beitragen, direkte Bemühungen um wirksame Ernährungsbotschaften für den Verzehr von Eiern bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit und der gesunden Bevölkerung zu fördern. Wenn die letzte Vorhersage positiv ist, obwohl sie am ungünstigsten ist, wird sie dennoch wichtige Informationen liefern, um die Industrie bei ihren Bemühungen um die Erstellung bevölkerungsspezifischer Ernährungsbotschaften zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, einschließlich solcher mit Claudicatio, definiert durch einen Knöchel-Arm-Index von ≤ 0,90 oder asymptomatische Karotisstenose von > 50 %; oder die einen früheren Eingriff wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit hatten;
  2. Männlich oder weiblich, > 40 Jahre alt;
  3. Bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen;
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  5. Stabiles Medikationsprofil ohne erwartete Änderungen für die Dauer des vorgeschlagenen Studienplans (8 Wochen);
  6. Teilnehmer, die die Flachsstudie abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn ihr Abschluss mehr als 3 Monate zurückliegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert;
  2. Diabetes, der Diabetesmedikamente erfordert; Teilnehmer mit Diabetes, die keine Diabetesmedikation benötigen und eine gute glykämische Kontrolle haben, kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage. Teilnehmer mit erhöhten Nüchtern-Blutzuckerspiegeln und glykiertem Hämoglobin über dem „Standard of Care“ zu Studienbeginn werden nicht mit der Studie fortfahren;
  3. Hyperlipidämie, definiert durch einen Cholesterinwert von >4,1 mmol/l (gemäß den Richtlinien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III, (NCEP ATP III);
  4. Hormonersatztherapie;
  5. Unfähigkeit, sich an eine regelmäßige Diät zu halten;
  6. Gewöhnlicher Eiverzehr von 5 oder mehr Eiern pro Woche;
  7. Magen-Darm-Reaktionen oder Allergien gegen Eier in der Vorgeschichte;
  8. Tägliche Einnahme von Omega-3-Ergänzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
kein Verzehr von Schaleneiern und übliche Ernährungspraktiken
Aktiver Komparator: Klassische Eiergruppe
Verzehr von 6 Eiern/Woche (1 Ei/Tag für 6 Tage mit 1 Tag Pause) handelsüblicher klassischer Eier
Sonstiges: Klassische Eiergruppe
Verzehr von 6 Eiern/Woche (1 Ei/Tag für 6 Tage mit 1 Tag Pause) handelsüblicher klassischer Eier
Aktiver Komparator: Omega-3-Ei-Gruppe
Verzehr von 6 Eiern/Woche (1 Ei/Tag für 6 Tage mit 1 Tag Pause) handelsüblicher Omega-3-Eier
Sonstiges: Omega-3-Ei-Gruppe
Verzehr von 6 Eiern/Woche (1 Ei/Tag für 6 Tage mit 1 Tag Pause) handelsüblicher Omega-3-Eier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung quantitativer und qualitativer Daten zu Ernährungsgewohnheiten, einschließlich Eiverzehr, bei Patienten mit PAVK
Zeitfenster: Änderung der Bewertungen von der Grundlinie auf 8 Wochen

Die folgenden Bewertungen sind enthalten, um das primäre Ergebnis zu messen:

1) Anthropometrie: Gewicht, Größe; Taillenumfang, Body Mass Index; 2) Ernährungsbeurteilung: 3-Tages-Ernährungsaufzeichnung, Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung (nur Grundlinie); 3) Biochemische Analysen; 4) Expressions- und Stoffwechselprofilierung; 5) Arterielle Compliance: Knöchel-Arm-Index, Pulswellengeschwindigkeit, arterielle Vasodilatation und Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation; 6) Halbstrukturiertes Interview.
Änderung der Bewertungen von der Grundlinie auf 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Verzehrs von 6 Eiern pro Woche auf primäre Endpunkte und andere modifizierbare Risikofaktoren bei Patienten mit pAVK.
Zeitfenster: Änderung der Bewertungen von der Grundlinie auf 8 Wochen

Die folgenden Bewertungen sind enthalten, um das primäre Ergebnis zu messen:

1) Anthropometrie: Gewicht, Größe; Taillenumfang, Body Mass Index; 2) Ernährungsbeurteilung: 3-Tages-Ernährungsaufzeichnung, Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung (nur Grundlinie); 3) Biochemische Analysen; 4) Expressions- und Stoffwechselprofilierung; 5) Arterielle Compliance: Knöchel-Arm-Index, Pulswellengeschwindigkeit, arterielle Vasodilatation und Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation; 6) Halbstrukturiertes Interview.
Änderung der Bewertungen von der Grundlinie auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: James House, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2009:081:110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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