Étude sur les œufs avec maladie artérielle périphérique
1 mai 2017 mis à jour par: Dr. J. House, University of Manitoba
L'impact de la consommation d'œufs sur les indices de santé vasculaire chez les personnes atteintes d'artériopathie périphérique
L'étude de recherche actuelle a le potentiel de générer des données qui fourniraient des paramètres cliniques solides quant à l'impact de l'inclusion d'œufs dans un régime alimentaire régulier chez les personnes atteintes de maladie artérielle périphérique.
L'un des trois résultats potentiels peut être observé à la suite de cette étude, et ils sont prédits comme suit : 1) La consommation d'œufs n'entraîne pas de détérioration des indices de santé cardiovasculaire ; 2) La consommation d'œufs améliore les indices de santé cardiovasculaire ; 3) La consommation d'œufs aggrave les indices de santé cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu des hypothèses proposées, si l'une ou l'autre des deux premières prédictions s'avérait positive, elles contribueraient à encourager des efforts directifs vers des messages nutritionnels efficaces pour la consommation d'œufs dans la maladie artérielle périphérique et la population en bonne santé.
Si la dernière prédiction est positive, bien que la moins favorable, elle fournira quand même des informations importantes pour aider l'industrie dans ses efforts visant à établir des messages nutritionnels spécifiques à la population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- IH Asper Clinical Research Institute, St. Boniface General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une maladie artérielle périphérique, y compris celles présentant une claudication définie par un indice cheville-bras ≤ 0,90 ou une sténose carotidienne asymptomatique > 50 % ; ou qui ont déjà subi une intervention pour une artériopathie périphérique ;
- Homme ou femme, > 40 ans ;
- Disposé à se conformer aux exigences du protocole ;
- Disposé à fournir un consentement éclairé ;
- Profil médicamenteux stable sans changement prévu pendant la durée du calendrier d'étude proposé (8 semaines) ;
- Les participants ayant terminé l'étude sur le lin sont éligibles pour participer si leur achèvement a duré plus de 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ;
- Diabète, nécessitant des médicaments contre le diabète ; Les participants atteints de diabète qui n'ont pas besoin de médicaments contre le diabète et qui ont un bon contrôle glycémique seront éligibles pour participer à l'étude. Le participant avec une glycémie à jeun élevée et une hémoglobine glyquée au-dessus de la «norme de soins» au départ ne poursuivra pas l'étude ;
- Hyperlipidémie définie par un taux de cholestérol > 4,1 mmol/L (conformément aux directives du National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III, (NCEP ATP III) ;
- La thérapie de remplacement d'hormone;
- Incapacité à suivre un régime alimentaire régulier ;
- Consommation habituelle d'œufs de 5 œufs ou plus par semaine ;
- Antécédents de réactions gastro-intestinales ou d'allergies aux œufs ;
- Consommation quotidienne de suppléments d'oméga-3.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
pas de consommation d'œufs en coquille et pratiques alimentaires habituelles
|
|
|
Comparateur actif: Groupe d'œufs classiques
consommation de 6 œufs/semaine (1 œuf/jour pendant 6 jours avec 1 jour de repos) d'œufs classiques du commerce
|
consommation de 6 œufs/semaine (1 œuf/jour pendant 6 jours avec 1 jour de repos) d'œufs classiques du commerce
|
|
Comparateur actif: Groupe d'Oeufs Oméga 3
consommation de 6 œufs/semaine (1 œuf/jour pendant 6 jours avec 1 jour de repos) d'œufs Oméga-3 du commerce
|
consommation de 6 œufs/semaine (1 œuf/jour pendant 6 jours avec 1 jour de repos) d'œufs Oméga-3 du commerce
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Établir des données quantitatives et qualitatives sur les habitudes alimentaires, y compris la consommation d'œufs, chez les patients atteints de MAP
Délai: changement dans les évaluations de la ligne de base à 8 semaines
|
Les évaluations suivantes sont incluses pour mesurer le résultat principal : 1)Anthropométrique : poids, taille ; tour de taille, indice de masse corporelle ; 2) Évaluation diététique : registre des aliments diététiques sur 3 jours, questionnaire sur la fréquence des repas (base de référence uniquement) ; 3)Analyses biochimiques ; 4) Profilage d'expression et métabolique ; 5) Conformité artérielle : indice cheville-bras, vitesse de l'onde de pouls, vasodilatation artérielle et produits finaux de glycation avancée ; 6) Entretien semi-directif. |
changement dans les évaluations de la ligne de base à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer l'impact de la consommation de 6 œufs par semaine sur les principaux critères d'évaluation et d'autres facteurs de risque modifiables chez les patients atteints d'AOMI.
Délai: changement dans les évaluations de la ligne de base à 8 semaines
|
Les évaluations suivantes sont incluses pour mesurer le résultat principal : 1)Anthropométrique : poids, taille ; tour de taille, indice de masse corporelle ; 2) Évaluation diététique : registre des aliments diététiques sur 3 jours, questionnaire sur la fréquence des repas (base de référence uniquement) ; 3)Analyses biochimiques ; 4) Profilage d'expression et métabolique ; 5) Conformité artérielle : indice cheville-bras, vitesse de l'onde de pouls, vasodilatation artérielle et produits finaux de glycation avancée ; 6) Entretien semi-directif. |
changement dans les évaluations de la ligne de base à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James House, PhD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Calabro P, Yeh ET. The pleiotropic effects of statins. Curr Opin Cardiol. 2005 Nov;20(6):541-6. doi: 10.1097/01.hco.0000181482.99067.bf.
- Eberhardt RT, Coffman JD. Cardiovascular morbidity and mortality in peripheral arterial disease. Curr Drug Targets Cardiovasc Haematol Disord. 2004 Sep;4(3):209-17. doi: 10.2174/1568006043336230.
- Ismail HM, Jackson K, Smith D. Diagnosis and treatment of peripheral arterial disease compared with other atherosclerotic vascular diseases in a university primary care clinic. J Investig Med. 2006 Jul;54(5):255-61. doi: 10.2310/6650.2006.05049.
- Katz DL, Evans MA, Nawaz H, Njike VY, Chan W, Comerford BP, Hoxley ML. Egg consumption and endothelial function: a randomized controlled crossover trial. Int J Cardiol. 2005 Mar 10;99(1):65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.11.028.
- Kressel G, Trunz B, Bub A, Hulsmann O, Wolters M, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Systemic and vascular markers of inflammation in relation to metabolic syndrome and insulin resistance in adults with elevated atherosclerosis risk. Atherosclerosis. 2009 Jan;202(1):263-71. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.04.012. Epub 2008 Apr 20.
- Lahera V, Goicoechea M, de Vinuesa SG, Miana M, de las Heras N, Cachofeiro V, Luno J. Endothelial dysfunction, oxidative stress and inflammation in atherosclerosis: beneficial effects of statins. Curr Med Chem. 2007;14(2):243-8. doi: 10.2174/092986707779313381.
- Lane JS, Magno CP, Lane KT, Chan T, Hoyt DB, Greenfield S. Nutrition impacts the prevalence of peripheral arterial disease in the United States. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):897-904. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.014. Epub 2008 Jun 30.
- Raitakari et al. 2008 Br J Nutr 18:1
- Ratliff JC, Mutungi G, Puglisi MJ, Volek JS, Fernandez ML. Eggs modulate the inflammatory response to carbohydrate restricted diets in overweight men. Nutr Metab (Lond). 2008 Feb 20;5:6. doi: 10.1186/1743-7075-5-6.
- Shuaibi et al. 2008a; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Shuaibi et al. 2008b; Journal of the American Dietetic Association, In Press
- Weatherley BD, Nelson JJ, Heiss G, Chambless LE, Sharrett AR, Nieto FJ, Folsom AR, Rosamond WD. The association of the ankle-brachial index with incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk In Communities (ARIC) study, 1987-2001. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jan 16;7:3. doi: 10.1186/1471-2261-7-3.
- Weingartner O, Lutjohann D, Ji S, Weisshoff N, List F, Sudhop T, von Bergmann K, Gertz K, Konig J, Schafers HJ, Endres M, Bohm M, Laufs U. Vascular effects of diet supplementation with plant sterols. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 22;51(16):1553-61. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.074.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2010
Première publication (Estimation)
8 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2009:081:110
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .