AMD 以外の CNV に対するベバシズマブの硝子体内投与 vs. 併用療法 (CNV)
2014年1月13日 更新者:Massachusetts Eye and Ear Infirmary
加齢黄斑変性症以外の原因による脈絡膜血管新生に対する硝子体内ベバシズマブ対併用療法のパイロット研究
抗 VEGF 療法は、湿性(血管新生)型の黄斑変性症に有効であることが証明されており、他の原因による脈絡膜血管新生(CNV)の治療に有益である可能性があります。
このタイプの治療の限界は、頻繁な眼内注射の必要性です。
この研究の目的は、光線力学療法と組み合わせて抗 VEGF 療法を使用することで、同様の視覚的結果を達成しながら、単剤療法で必要な治療回数を減らすことができるかどうかを判断することです。
滲出性 AMD 患者の併用療法を評価する進行中の多施設試験がありますが、AMD 以外の原因による CNV 患者に対する同様の試験はありません。
したがって、この研究では、研究者はAMDによるものではないCNVの患者に焦点を当てます。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力。
- 年齢 > 18 歳
- 次の原因に続発する脈絡膜血管新生の臨床診断:眼のヒストプラスマ症、トキソプラズマ症、特発性、アンギオイド線条、脈絡膜破裂、眼内炎症(活動性ブドウ膜炎、すなわち多発性脈絡膜炎の徴候なし)、中心性漿液性網膜症および病的近視。
研究では片眼のみが評価されます。 両眼が適格である場合、研究者と患者は、疾患の期間や治療に対する反応の可能性などの要因を考慮して、どちらの眼を治療するかを決定します。
- 優れたステレオ眼底写真を可能にする透明なメディアと拡張
- OCT 画像に存在するアクティブな CNV の証拠は、網膜下液、網膜内液、または 250 µm 以上の網膜肥厚によって明らかになります
- ETDRS プロトコルを使用して、研究眼の最適補正 VA は 20/40 で、4 メートルで 20/400 でなければなりません。
除外基準:
妊娠または授乳
- 適切な避妊法を使用していない閉経前の女性 以下は避妊の有効な手段と考えられています。経口避妊薬の使用;殺精子ゲルと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊;およびIUD;または避妊ホルモンのインプラントまたはパッチ。
- AMDに続発するCNV
- 糖尿病性網膜症
- -研究眼の臨床研究への事前登録
- -治験責任医師が考えるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
- -0日目前の1か月以内に別の同時医学調査または治験に参加したことがある(ビタミンとミネラルを除く)
- -登録前30日以内の状態に関連するまたは関連しない薬物または治療の使用(ベルテポルフィン、ペガプタニブ、ラニビズマブ、ベバシズマブ、トリアムシニロンまたは研究眼における他のAMD治療)
- 全身抗VEGF療法の併用
- -治験責任医師が信じるその他の眼の状態 治験治療が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
- フルオレセインに対するアレルギー歴
- CNVを文書化するのに十分な品質の眼底写真またはFAを取得できない
- -研究またはフォローアップ手順を遵守できない
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または対象を高いリスクにさらす可能性があります治療の合併症。
- 活動性全身感染症に対する現在の治療
- -制御されていない緑内障の病歴(抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧> 30mmHgとして定義)または研究眼のフィルタリング手術
- 緑内障の家族歴
- 過去2ヶ月以内に眼内手術を受けた患者
- 研究眼における無水晶体症または後嚢の欠如 研究眼における後嚢の以前の侵害も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:単剤療法
ベバシズマブ (Avastin; Genentech, Inc.) 0 日目に硝子体内注射による 1.25 mg、その後、眼科検査と OCT 所見に基づく prn (必要に応じて)
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硝子体内注射による 1.25 mg ベバシズマブ (Avastin; Genentech, Inc.)
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アクティブコンパレータ:併用療法
0日目にベバシズマブ1.25mg(Avastin;Genentech,Inc.)を低フルエンスPDT(Visudyne(登録商標);Novartis)および200μgの硝子体内デキサメタゾン(4mg/ml、American regent,Inc.)と組み合わせて硝子体内注射し、その後、必要に応じてベバシズマブを、必要に応じて 3 か月ごとに 3 回の治療を行います。
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1.25 mg のベバシズマブ (Avastin; Genentech, Inc.) と低フルエンス ベルテポルフィン PDT (Visudyne®; Novartis) および 200 ug の硝子体内デキサメタゾンの硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループあたりの治療の平均数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの視力の平均変化
時間枠:12ヶ月
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ベースラインからの視力の平均変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ivana K Kim, MD、Massachussetts Eye& Ear Infirmary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月13日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 感染症
- 網膜疾患
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 細菌感染症および真菌症
- 汎ぶどう膜炎
- ブドウ膜炎
- ブドウ膜疾患
- 脈絡膜疾患
- 真菌症
- 化生
- ブドウ膜炎、後部
- 目の病気
- 脈絡膜血管新生
- 血管新生、病理
- 目の病気、遺伝性
- ヒストプラズマ症
- 中心性漿液性脈絡網膜症
- アンギオイド筋
- ホワイトドットシンドローム
- 脈絡膜炎
- 多巣性脈絡膜炎
- 薬の生理作用
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
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- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- 光増感剤
- 皮膚科用薬
- デキサメタゾン
- ベルテポルフィン
- ベバシズマブ
その他の研究ID番号
- 09-10-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベバシズマブ (Avastin; Genentech, Inc.)の臨床試験
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