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AMD 이외의 CNV에 대한 유리체강내 베바시주맙 대 병용 요법 (CNV)

2014년 1월 13일 업데이트: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

연령 관련 황반 변성 이외의 원인에 이차적인 맥락막 신생 혈관 형성에 대한 유리체 강내 베바시주맙 대 병용 요법의 파일럿 연구

항-VEGF 요법은 습성(신생혈관) 형태의 황반 변성에 효과적인 것으로 입증되었으며 다른 원인으로 인한 맥락막 신생혈관(CNV)의 치료에 도움이 될 수 있습니다. 이러한 유형의 치료의 한계는 빈번한 안내 주사가 필요하다는 것입니다. 이 연구의 목적은 항-VEGF 요법을 광역동 요법과 함께 사용하면 유사한 시각적 결과를 달성하면서 단일 요법으로 필요한 치료 횟수를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 습성 AMD 환자에서 병용 요법을 평가하는 다기관 시험이 진행 중이지만 비AMD 원인으로 인한 CNV 환자에 대한 유사한 시험은 없습니다. 따라서 이 연구에서 조사관은 AMD로 인한 것이 아닌 CNV 환자에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
  • 나이 > 18세
  • 다음 원인에 이차적인 맥락막 혈관신생의 임상 진단: 안구 히스토플라스마증, 톡소플라스마증, 특발성, 혈관양 조흔, 맥락막 파열, 안내 염증(활동성 포도막염의 징후가 없는, 즉 다발성 맥락막염), 중심성 장액성 망막병증 및 병적 근시.

연구에서 한쪽 눈만 평가됩니다. 두 눈이 모두 적격인 경우 조사자와 환자는 질병 기간 및 치료에 대한 반응 가능성과 같은 요인을 고려하여 치료할 눈을 결정합니다.

  • 우수한 입체 안저 촬영을 허용하는 명확한 미디어 및 팽창
  • OCT 이미지에 존재하는 활성 CNV의 증거는 망막하액, 망막내액 또는 망막 비후 ≥ 250 µm로 나타납니다.
  • 연구 눈에서 가장 잘 교정된 VA는 ETDRS 프로토콜을 사용하여 4미터에서 20/40 및 20/400이어야 합니다.

제외 기준:

임신 또는 수유

  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다. 경구 피임약 사용; 살정제 젤과 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임; 및 IUD; 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치.
  • AMD에 이차적인 CNV
  • 당뇨망막병증
  • 연구 눈의 임상 연구에 사전 등록
  • 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
  • 0일 이전 1개월 이내에 다른 동시 의료 조사 또는 시험에 이전에 참여(비타민 및 미네랄 제외)
  • 등록 전 30일 이내에 그들의 상태와 관련되거나 관련되지 않은 약물 또는 치료의 사용(연구 안구에서 베르테포르핀, 페갑타닙, 라니비주맙, 베바시주맙, 트리암시닐론 또는 기타 AMD 요법)
  • 전신 항-VEGF 요법의 동시 사용
  • 조사자가 조사 치료가 시작되는 경우 피험자에게 상당한 위험을 초래할 것이라고 조사자가 생각하는 기타 모든 안구 상태
  • 플루오레세인에 대한 알레르기 병력
  • CNV를 문서화하기에 충분한 품질의 안저 사진 또는 FA를 얻을 수 없음
  • 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 치료 합병증.
  • 활성 전신 감염에 대한 현재 치료
  • 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 >30mmHg로 정의됨) 또는 연구 안구의 여과 수술의 병력
  • 녹내장의 가족력
  • 최근 2개월 이내에 안내 수술을 받은 환자
  • 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재 연구 안구의 후낭의 이전 침범은 이전의 후안방 인공 수정체 이식과 관련된 YAG 후낭 절개술의 결과로 발생하지 않는 한 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 요법
베바시주맙(Avastin; Genentech, Inc.) 0일에 유리체강내 주사로 1.25mg을 투여한 후 안과 검사 및 OCT 소견에 따라 prn(필요에 따라)
의약품: 베바시주맙(Avastin; Genentech, Inc.)
1.25mg 베바시주맙(Avastin; Genentech, Inc.) 유리체강내 주사
활성 비교기: 병용 요법
감소된 플루언스 PDT(Visudyne®; Novartis,) 및 200 ug의 유리체내 덱사메타손(4mg/ml, American regent, Inc.)을 병용한 베바시주맙 1.25 mg(Avastin; Genentech, Inc.)의 유리체강내 주사를 0일에 한 후 매월 필요에 따라 베바시주맙 및 3개월마다 삼중 요법.
의약품: 베바시주맙, 덱사메타손, 베르테포르핀 광역학 요법
1.25 mg 베바시주맙(Avastin; Genentech, Inc.)의 유리체강내 주사와 감소된 플루언스의 버테포르핀 PDT(Visudyne®; Novartis) 및 200ug의 유리체강내 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
그룹당 평균 치료 횟수
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 시력의 평균 변화
기간: 12 개월

기준선에서 시력의 평균 변화

  • 기준선에서 8자 이하(≈1.5줄)를 잃은 피험자의 비율
  • 기준선에서 ≥15 글자를 얻는 비율
  • Snellen이 20/200 또는 그 이상인 비율(법적 실명 = 양쪽 눈에서 20/200 또는 그 이상)
  • 기준선에서 12개월까지 FA에 의해 CNV의 총 면적 및 CNV로부터 누출의 총 면적의 기준선으로부터의 평균 변화 ) 기준선에서 12개월까지
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

수사관

  • 수석 연구원: Ivana K Kim, MD, Massachussetts Eye& Ear Infirmary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-10-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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