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Bevacizumab intravitreale vs. terapia combinata per CNV dovuta a cause diverse dall'AMD (CNV)

13 gennaio 2014 aggiornato da: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studio pilota di bevacizumab intravitreale rispetto alla terapia di combinazione per la neovascolarizzazione coroidale secondaria a cause diverse dalla degenerazione maculare senile

La terapia anti-VEGF si è dimostrata efficace per la forma umida (neovascolare) della degenerazione maculare e può essere utile per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale (CNV) dovuta ad altre cause. Il limite di questo tipo di trattamento è la necessità di frequenti iniezioni intraoculari. Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della terapia anti-VEGF in combinazione con la terapia fotodinamica può ridurre il numero di trattamenti necessari con la monoterapia ottenendo risultati visivi simili. Sono in corso studi multicentrici che valutano la terapia di combinazione in pazienti con AMD essudativa, ma nessuno studio simile per i pazienti con CNV dovuta a cause non AMD. Pertanto, in questo studio gli investigatori si concentreranno su pazienti con CNV non dovuta a AMD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Età > 18 anni
  • Diagnosi clinica di neovascolarizzazione coroideale secondaria alle seguenti cause: istoplasmosi oculare, toxoplasmosi, idiopatica, strie angioidi, rotture coroideale, infiammazione intraoculare (senza segni di uveite attiva cioè coroidite multifocale), retinopatia sierosa centrale e miopia patologica.

Nello studio verrà valutato un solo occhio. Se entrambi gli occhi sono idonei, lo sperimentatore e il paziente determineranno quale occhio deve essere trattato, considerando fattori quali la durata della malattia e la probabilità di risposta al trattamento.

  • Supporto e dilatazione chiari per consentire una buona fotografia del fondo oculare stereo
  • Evidenza di CNV attiva presente nelle immagini OCT manifestata da fluido sottoretinico, fluido intraretinico o ispessimento retinico ≥ 250 µm
  • La migliore VA corretta nell'occhio dello studio deve essere 20/40 e fino a 20/400 a 4 metri utilizzando il protocollo ETDRS.

Criteri di esclusione:

Gravidanza o allattamento

  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata I seguenti sono considerati mezzi efficaci di contraccezione: sterilizzazione chirurgica; uso di contraccettivi orali; contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida; e IUD; o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  • CNV secondaria a AMD
  • Retinopatia diabetica
  • Precedente iscrizione a studi clinici nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Precedente partecipazione a un'altra indagine o sperimentazione medica simultanea entro 1 mese prima del giorno 0 (escluse vitamine e minerali)
  • Uso di farmaci o trattamenti correlati o non correlati alla loro condizione entro 30 giorni prima dell'arruolamento (Verteporfin, pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, triamcinilone o altra terapia AMD nell'occhio dello studio)
  • Uso concomitante di terapia sistemica anti-VEGF
  • Qualsiasi altra condizione oculare che il ricercatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se fosse iniziato il trattamento sperimentale
  • Storia di allergia alla fluoresceina
  • Incapacità di ottenere fotografie del fondo oculare o FA di qualità sufficiente per documentare la CNV
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio per complicanze del trattamento.
  • Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva
  • Storia di glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare > 30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma) o chirurgia filtrante nell'occhio dello studio
  • Storia familiare di glaucoma
  • Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare negli ultimi 2 mesi
  • Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio È esclusa anche la precedente violazione della capsula posteriore nell'occhio dello studio a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia posteriore YAG in associazione con precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monoterapia
Bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc.) 1,25 mg mediante iniezione intravitreale il giorno 0 e quindi prn (al bisogno) in base all'esame oftalmico e ai risultati dell'OCT
Droga: Bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc.)
1,25 mg di bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc.) mediante iniezione intravitreale
Comparatore attivo: Terapia di combinazione
Iniezione intravitreale di bevacizumab 1,25 mg (Avastin; Genentech, Inc.) combinata con PDT a fluenza ridotta (Visudyne®; Novartis,) e 200 ug di desametasone intravitreale (4mg/ml, American Regent, Inc.) il giorno 0 e poi ritrattamento mensile con bevacizumab al bisogno e tripla terapia ogni 3 mesi al bisogno.
Droga: Bevacizumab, desametasone, terapia fotodinamica con verteporfina
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc.) combinata con PDT di verteporfina a fluenza ridotta (Visudyne®; Novartis) e 200 ug di desametasone intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di trattamenti per gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione media dell'acuità visiva rispetto al basale

  • Proporzione di soggetti che hanno perso ≤8 lettere (≈1,5 righe) rispetto al basale
  • Proporzione che guadagna ≥15 lettere dal basale
  • Proporzione con un equivalente Snellen di 20/200 o peggiore (cecità legale = 20/200 o peggiore in entrambi gli occhi)
  • Variazione media rispetto al basale dell'area totale della CNV e dell'area totale di fuoriuscita dalla CNV dal basale al mese 12 mediante FA Variazione media dello spessore maculare del sottocampo centrale (CMT) misurato mediante OCT dal basale al mese 12 Variazione delle aree di ipoautofluorescenza (indicante atrofia ) dal basale al mese 12
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivana K Kim, MD, Massachussetts Eye& Ear Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-10-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc.)

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