Intravitreales Bevacizumab vs. Kombinationstherapie bei CNV aufgrund anderer Ursachen als AMD (CNV)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
• Alter > 18 Jahre
• Klinische Diagnose einer choroidalen Neovaskularisation infolge der folgenden Ursachen: okuläre Histoplasmose, Toxoplasmose, idiopathische, angioide Streaks, Aderhautrupturen, intraokulare Entzündung (ohne Anzeichen einer aktiven Uveitis, d. h. multifokale Choroiditis), zentrale seröse Retinopathie und pathologische Myopie.

In der Studie wird nur ein Auge untersucht. Wenn beide Augen in Frage kommen, entscheiden der Prüfarzt und der Patient, welches Auge behandelt werden soll, unter Berücksichtigung von Faktoren wie Krankheitsdauer und Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Behandlung.

• Klare Medien und Dilatation, um eine gute Stereo-Fundusfotografie zu ermöglichen
• Der Nachweis einer aktiven CNV auf OCT-Bildern manifestiert sich durch subretinale Flüssigkeit, intraretinale Flüssigkeit oder retinale Verdickung ≥ 250 µm
• Die am besten korrigierte Sehschärfe im Studienauge muss 20/40 und bis 20/400 bei 4 Metern unter Verwendung des ETDRS-Protokolls betragen.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit

• Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation; Verwendung von oralen Kontrazeptiva; Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit spermizidem Gel; und Spirale; oder empfängnisverhütendes Hormonimplantat oder -pflaster.
• CNV sekundär zu AMD
• Diabetische Retinopathie
• Vorherige Aufnahme in klinische Studien im Studienauge
• Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
• Vorherige Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie innerhalb von 1 Monat vor Tag 0 (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe)
• Verwendung von Arzneimitteln oder Behandlungen im Zusammenhang mit oder ohne Bezug zu ihrem Zustand innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme (Verteporfin, Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Triamcinilon oder andere AMD-Therapie im Studienauge)
• Gleichzeitige Anwendung einer systemischen Anti-VEGF-Therapie
• Jeder andere Augenzustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn eine Prüfbehandlung eingeleitet würde
• Geschichte der Allergie gegen Fluorescein
• Unfähigkeit, Fundusfotos oder FAs von ausreichender Qualität zu erhalten, um CNV zu dokumentieren
• Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen könnten für Behandlungskomplikationen.
• Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion
• Vorgeschichte eines unkontrollierten Glaukoms (definiert als Augeninnendruck > 30 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten) oder einer Filteroperation im Studienauge
• Familiengeschichte des Glaukoms
• Patienten, die sich innerhalb der letzten 2 Monate einer intraokularen Operation unterzogen haben
• Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge Eine frühere Verletzung der hinteren Kapsel im Studienauge ist ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, sie trat als Folge einer YAG-hinteren Kapsulotomie in Verbindung mit einer vorherigen Implantation einer Intraokularlinse in die Hinterkammer auf.