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玻璃体内贝伐珠单抗与 AMD 以外的 CNV 联合治疗 (CNV)

2014年1月13日 更新者:Massachusetts Eye and Ear Infirmary

玻璃体内贝伐珠单抗与联合治疗继发于年龄相关性黄斑变性以外的脉络膜新生血管形成的初步研究

抗 VEGF 疗法已被证明对湿性(新生血管)形式的黄斑变性有效,并且可能有益于治疗由于其他原因引起的脉络膜新生血管(CNV)。 此类治疗的局限性在于需要频繁的眼内注射。 本研究的目的是确定将抗 VEGF 疗法与光动力疗法结合使用是否可以减少单一疗法所需的治疗次数,同时实现相似的视觉效果。 正在进行的多中心试验评估湿性 AMD 患者的联合治疗,但没有针对非 AMD 原因导致的 CNV 患者的类似试验。 因此,在这项研究中,研究人员将关注非 AMD 引起的 CNV 患者。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估。
  • 年龄 > 18 岁
  • 继发于以下原因的脉络膜新生血管形成的临床诊断:眼部组织胞浆菌病、弓形虫病、特发性血管样条纹、脉络膜破裂、眼内炎症(无活动性葡萄膜炎迹象,即多灶性脉络膜炎)、中心性浆液性视网膜病变和病理性近视。

研究中将只评估一只眼睛。 如果双眼都符合条件,研究者和患者将考虑疾病持续时间和对治疗反应的可能性等因素,确定要治疗哪只眼睛。

  • 清晰的媒体和扩张,以允许良好的立体眼底摄影
  • OCT 图像上存在活动性 CNV 的证据,表现为视网膜下积液、视网膜内积液或视网膜增厚 ≥ 250 µm
  • 使用 ETDRS 协议,研究眼中的最佳校正 VA 必须为 20/40,在 4 米处达到 20/400。

排除标准:

怀孕或哺乳

  • 未采取充分避孕措施的绝经前妇女 以下被认为是有效的避孕方法:手术绝育;使用口服避孕药;使用避孕套或隔膜结合杀精剂凝胶进行屏障避孕;和宫内节育器;或避孕激素植入物或贴片。
  • 继发于 AMD 的 CNV
  • 糖尿病性视网膜病变
  • 先前在研究眼中参加临床研究
  • 如果启动研究治疗,研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
  • 在第 0 天之前的 1 个月内曾参加过另一项同时进行的医学调查或试验(不包括维生素和矿物质)
  • 在入组前 30 天内使用与其病情相关或无关的药物或治疗(维替泊芬、培加他尼、雷珠单抗、贝伐珠单抗、曲安西龙或研究眼中的其他 AMD 疗法)
  • 同时使用全身抗 VEGF 治疗
  • 如果开始研究性治疗,研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他眼部疾病
  • 荧光素过敏史
  • 无法获得足够质量的眼底照片或 FA 来记录 CNV
  • 无法遵守研究或后续程序
  • 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使受试者处于高风险的疾病或病症治疗并发症。
  • 目前对活动性全身感染的治疗
  • 研究眼中未控制的青光眼(定义为眼内压 >30mmHg,尽管接受了抗青光眼药物治疗)或滤过手术史
  • 青光眼家族史
  • 最近 2 个月内接受过眼内手术的患者
  • 研究眼中无晶状体或后囊缺失也被排除在外,除非它是由于与先前的后房人工晶状体植入相关的 YAG 后囊切开术导致的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单一疗法
贝伐单抗(Avastin;Genentech, Inc.)第 0 天玻璃体内注射 1.25 mg,然后根据眼科检查和 OCT 结果进行 prn(按需)
1.25 mg 贝伐珠单抗 (Avastin; Genentech, Inc.) 玻璃体内注射
有源比较器:联合治疗
第 0 天玻璃体内注射贝伐珠单抗 1.25 mg(Avastin;Genentech,Inc.)联合降低能量密度的 PDT(Visudyne®;Novartis,)和 200 ug 玻璃体内注射地塞米松(4mg/ml,American regent,Inc.),然后每月用按需贝伐单抗和每 3 个月一次的三联疗法。
玻璃体内注射 1.25 mg 贝伐珠单抗(Avastin;Genentech, Inc.)联合降低能量密度的维替泊芬 PDT(Visudyne®;Novartis)和 200ug 玻璃体内注射地塞米松

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每组平均治疗次数
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力相对于基线的平均变化
大体时间:12个月

视力相对于基线的平均变化

  • 从基线丢失 ≤8 个字母(≈1.5 行)的受试者比例
  • 从基线获得≥15 个字母的比例
  • Snellen 相当于 20/200 或更差的比例(双眼法定失明 = 20/200 或更差)
  • CNV 总面积和 CNV 渗漏总面积从基线到第 12 个月的基线平均变化 FA 从基线到第 12 个月通过 OCT 测量的中央亚区黄斑厚度 (CMT) 从基线到第 12 个月的平均变化 低自发荧光区域的变化(表明萎缩) 从基线到第 12 个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ivana K Kim, MD、Massachussetts Eye& Ear Infirmary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (预期的)

2013年3月1日

研究完成 (预期的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月7日

首次发布 (估计)

2010年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月13日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

贝伐珠单抗(阿瓦斯汀;基因泰克公司)的临床试验

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