Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowy bewacyzumab a terapia skojarzona CNV spowodowana inną niż AMD (CNV)

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Badanie pilotażowe bewacyzumabu podawanego doszklistkowo w porównaniu z terapią skojarzoną neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do przyczyn innych niż związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej

Udowodniono, że terapia anty-VEGF jest skuteczna w wysiękowej (neowaskularnej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej i może być korzystna w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) spowodowanej innymi przyczynami. Ograniczeniem tego rodzaju leczenia jest konieczność częstych iniekcji dogałkowych. Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie terapii anty-VEGF w połączeniu z terapią fotodynamiczną może zmniejszyć liczbę zabiegów wymaganych w monoterapii przy jednoczesnym osiągnięciu podobnych efektów wizualnych. Trwają wieloośrodkowe badania oceniające terapię skojarzoną u pacjentów z wysiękową postacią AMD, ale nie ma podobnego badania u pacjentów z CNV z przyczyn niezwiązanych z AMD. Dlatego w tym badaniu badacze skupią się na pacjentach z CNV niezwiązanych z AMD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do następujących przyczyn: histoplazmoza oczna, toksoplazmoza, idiopatyczne smugi naczyniowe, pęknięcia naczyniówki, zapalenie wewnątrzgałkowe (bez cech aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka, tj. wieloogniskowego zapalenia naczyniówki), centralna retinopatia surowicza i krótkowzroczność patologiczna.

W badaniu oceniane będzie tylko jedno oko. Jeśli oba oczy kwalifikują się, badacz i pacjent ustalą, które oko ma być leczone, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak czas trwania choroby i prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie.

  • Wyczyść media i dylatację, aby umożliwić dobre stereoskopowe fotografowanie dna oka
  • Dowody obecności aktywnej CNV na obrazach OCT objawiające się płynem podsiatkówkowym, płynem śródsiatkówkowym lub pogrubieniem siatkówki ≥ 250 µm
  • Najlepiej skorygowana VA w badanym oku musi wynosić 20/40 i do 20/400 z odległości 4 metrów przy użyciu protokołu ETDRS.

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub laktacja

  • Kobiety przed menopauzą niestosujące odpowiedniej antykoncepcji Za skuteczne metody antykoncepcji uważa się: sterylizację chirurgiczną; stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych; antykoncepcja mechaniczna z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym; i wkładka domaciczna; lub implantu lub plastra hormonu antykoncepcyjnego.
  • CNV wtórne do AMD
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Wcześniejsza rejestracja do badań klinicznych w badanym oku
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Wcześniejszy udział w innym równoczesnym badaniu medycznym lub badaniu w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego Dzień 0 (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych)
  • Stosowanie leku lub leczenia związane lub niezwiązane z ich stanem w ciągu 30 dni przed włączeniem (werteporfina, pegaptanib, ranibizumab, bewacyzumab, triamcynilon lub inna terapia AMD w badanym oku)
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowej terapii anty-VEGF
  • Każdy inny stan oczu, który według badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto eksperymentalne leczenie
  • Historia alergii na fluoresceinę
  • Niemożność uzyskania fotografii dna oka lub FA o jakości wystarczającej do udokumentowania CNV
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłania leczenia.
  • Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
  • Historia niekontrolowanej jaskry (zdefiniowanej jako ciśnienie wewnątrzgałkowe > 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) lub operacja filtra w badanym oku
  • Historia rodzinna jaskry
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Wyklucza się również afakię lub brak torebki tylnej w badanym oku. Wcześniejsze naruszenie torebki tylnej w badanym oku jest również wykluczone, chyba że nastąpiło w wyniku kapsulotomii tylnej YAG w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia
Bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc.) 1,25 mg we wstrzyknięciu doszklistkowym w dniu 0, a następnie prn (w razie potrzeby) na podstawie badania okulistycznego i wyników OCT
Lek: Bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc.)
1,25 mg bewacyzumabu (Avastin; Genentech, Inc.) we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Aktywny komparator: Terapia skojarzona
Wstrzyknięcie do ciała szklistego bewacizumabu 1,25 mg (Avastin; Genentech, Inc.) w połączeniu z PDT o zmniejszonej fluencji (Visudyne®; Novartis,) i 200 ug deksametazonu podawanego doszklistkowo (4 mg/ml, American Regent, Inc.) w dniu 0, a następnie comiesięczne ponowne leczenie bewacyzumab w razie potrzeby i potrójna terapia co 3 miesiące w razie potrzeby.
Lek: Bewacizumab, deksametazon, terapia fotodynamiczna werteporfiną
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 1,25 mg bewacyzumabu (Avastin; Genentech, Inc.) w połączeniu z PDT werteporfiną o zmniejszonej fluencji (Visudyne®; Novartis) i 200 ug deksametazonu podanego doszklistkowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba zabiegów na grupę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Średnia zmiana ostrości wzroku od linii podstawowej

  • Odsetek osób, które straciły ≤8 liter (≈1,5 linii) w stosunku do wartości początkowej
  • Odsetek zyskujący ≥15 liter od linii bazowej
  • Proporcja z ekwiwalentem Snellena 20/200 lub gorszym (legalna ślepota = 20/200 lub gorsza w obu oczach)
  • Średnia zmiana całkowitej powierzchni CNV od wartości początkowej i całkowitej powierzchni wycieku z CNV od wartości wyjściowej do miesiąca 12 według FA Średnia zmiana grubości plamki środkowej subpola (CMT) mierzona za pomocą OCT od wartości początkowej do miesiąca 12 Zmiana w obszarach hipoautofluorescencji (wskazującej na atrofię ) od wartości początkowej do miesiąca 12
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivana K Kim, MD, Massachussetts Eye& Ear Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-10-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bevacizumab (Avastin; Genentech, Inc.)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj