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Bévacizumab intravitréen par rapport à la thérapie combinée pour la NVC due à une autre cause que la DMLA (CNV)

13 janvier 2014 mis à jour par: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Étude pilote sur le bévacizumab intravitréen par rapport à la thérapie combinée pour la néovascularisation choroïdienne secondaire à des causes autres que la dégénérescence maculaire liée à l'âge

La thérapie anti-VEGF s'est avérée efficace pour la forme humide (néovasculaire) de la dégénérescence maculaire et peut être bénéfique pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne (NVC) due à d'autres causes. La limitation de ce type de traitement est la nécessité d'injections intraoculaires fréquentes. Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la thérapie anti-VEGF en combinaison avec la thérapie photodynamique peut réduire le nombre de traitements nécessaires avec la monothérapie tout en obtenant des résultats visuels similaires. Il existe des essais multicentriques en cours évaluant la thérapie combinée chez les patients atteints de DMLA humide, mais aucun essai similaire pour les patients atteints de NVC due à des causes non DMLA. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs se concentreront sur les patients atteints de NVC non due à la DMLA.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic clinique de néovascularisation choroïdienne secondaire aux causes suivantes : histoplasmose oculaire, toxoplasmose, idiopathique, stries angioïdes, ruptures choroïdiennes, inflammation intraoculaire (sans signes d'uvéite active, c'est-à-dire choroïdite multifocale), rétinopathie séreuse centrale et myopie pathologique.

Un seul œil sera évalué dans l'étude. Si les deux yeux sont éligibles, l'investigateur et le patient détermineront quel œil doit être traité, en tenant compte de facteurs tels que la durée de la maladie et la probabilité de réponse au traitement.

  • Support clair et dilatation pour permettre une bonne photographie stéréo du fond d'œil
  • Preuve de CNV active présente sur les images OCT se manifestant par du liquide sous-rétinien, du liquide intra-rétinien ou un épaississement rétinien ≥ 250 µm
  • La meilleure VA corrigée dans l'œil de l'étude doit être de 20/40 et de 20/400 à 4 mètres en utilisant le protocole ETDRS.

Critère d'exclusion:

Grossesse ou allaitement

  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate Sont considérés comme moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ; utilisation de contraceptifs oraux; contraception barrière avec soit un préservatif soit un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide; et DIU ; ou implant ou patch hormonal contraceptif.
  • CNV secondaire à AMD
  • La rétinopathie diabétique
  • Inscription préalable à des études cliniques dans l'œil à l'étude
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
  • Participation antérieure à une autre enquête médicale simultanée ou à un essai dans le mois précédant le jour 0 (à l'exclusion des vitamines et des minéraux)
  • Utilisation de médicaments ou de traitements liés ou non à leur état dans les 30 jours précédant l'inscription (vertéporfine, pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, triamcinilone ou autre traitement de la DMLA dans l'œil de l'étude)
  • Utilisation concomitante d'un traitement anti-VEGF systémique
  • Toute autre affection oculaire qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si un traitement expérimental était initié
  • Antécédents d'allergie à la fluorescéine
  • Incapacité d'obtenir des photographies du fond d'œil ou des FA de qualité suffisante pour documenter la NVC
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
  • Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque pour complication du traitement.
  • Traitement actuel de l'infection systémique active
  • Antécédents de glaucome non contrôlé (défini comme une pression intraoculaire> 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome) ou une chirurgie filtrante dans l'œil à l'étude
  • Antécédents familiaux de glaucome
  • Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 2 derniers mois
  • Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'œil à l'étude Une violation antérieure de la capsule postérieure dans l'œil à l'étude est également exclue, sauf si elle s'est produite à la suite d'une capsulotomie postérieure du YAG associée à une implantation antérieure de lentille intraoculaire dans la chambre postérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Monothérapie
Bevacizumab (Avastin ; Genentech, Inc.) 1,25 mg par injection intravitréenne au jour 0, puis prn (au besoin) en fonction de l'examen ophtalmique et des résultats de l'OCT
1,25 mg de bevacizumab (Avastin ; Genentech, Inc.) par injection intravitréenne
Comparateur actif: Thérapie combinée
Injection intravitréenne de bevacizumab 1,25 mg (Avastin ; Genentech, Inc.) associé à une PDT à fluence réduite (Visudyne® ; Novartis,) et 200 ug de dexaméthasone intravitréenne (4 mg/ml, American regent, Inc.) au jour 0, puis retraitement mensuel avec bevacizumab au besoin et trithérapie tous les 3 mois au besoin.
Injection intravitréenne de 1,25 mg de bevacizumab (Avastin ; Genentech, Inc.) associé à une PDT à fluence réduite par la vertéporfine (Visudyne® ; Novartis) et 200 ug de dexaméthasone intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre moyen de traitements par groupe
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle par rapport au départ
Délai: 12 mois

Changement moyen de l'acuité visuelle par rapport au départ

  • Proportion de sujets perdant ≤8 lettres (≈1,5 lignes) par rapport au départ
  • Proportion gagnant ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base
  • Proportion avec un équivalent Snellen de 20/200 ou pire (cécité légale = 20/200 ou pire dans les deux yeux)
  • Changement moyen par rapport à la ligne de base de la surface totale de la NVC et de la surface totale de fuite de la NVC de la ligne de base au mois 12 par FA Changement moyen de l'épaisseur maculaire du sous-champ central (CMT) mesuré par OCT de la ligne de base au mois 12 Changement des zones d'hypoautofluorescence (indiquant une atrophie ) de la ligne de base au mois 12
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivana K Kim, MD, Massachussetts Eye& Ear Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (Estimation)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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