- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01256580
Bévacizumab intravitréen par rapport à la thérapie combinée pour la NVC due à une autre cause que la DMLA (CNV)
Étude pilote sur le bévacizumab intravitréen par rapport à la thérapie combinée pour la néovascularisation choroïdienne secondaire à des causes autres que la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Âge > 18 ans
- Diagnostic clinique de néovascularisation choroïdienne secondaire aux causes suivantes : histoplasmose oculaire, toxoplasmose, idiopathique, stries angioïdes, ruptures choroïdiennes, inflammation intraoculaire (sans signes d'uvéite active, c'est-à-dire choroïdite multifocale), rétinopathie séreuse centrale et myopie pathologique.
Un seul œil sera évalué dans l'étude. Si les deux yeux sont éligibles, l'investigateur et le patient détermineront quel œil doit être traité, en tenant compte de facteurs tels que la durée de la maladie et la probabilité de réponse au traitement.
- Support clair et dilatation pour permettre une bonne photographie stéréo du fond d'œil
- Preuve de CNV active présente sur les images OCT se manifestant par du liquide sous-rétinien, du liquide intra-rétinien ou un épaississement rétinien ≥ 250 µm
- La meilleure VA corrigée dans l'œil de l'étude doit être de 20/40 et de 20/400 à 4 mètres en utilisant le protocole ETDRS.
Critère d'exclusion:
Grossesse ou allaitement
- Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate Sont considérés comme moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ; utilisation de contraceptifs oraux; contraception barrière avec soit un préservatif soit un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide; et DIU ; ou implant ou patch hormonal contraceptif.
- CNV secondaire à AMD
- La rétinopathie diabétique
- Inscription préalable à des études cliniques dans l'œil à l'étude
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
- Participation antérieure à une autre enquête médicale simultanée ou à un essai dans le mois précédant le jour 0 (à l'exclusion des vitamines et des minéraux)
- Utilisation de médicaments ou de traitements liés ou non à leur état dans les 30 jours précédant l'inscription (vertéporfine, pegaptanib, ranibizumab, bevacizumab, triamcinilone ou autre traitement de la DMLA dans l'œil de l'étude)
- Utilisation concomitante d'un traitement anti-VEGF systémique
- Toute autre affection oculaire qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si un traitement expérimental était initié
- Antécédents d'allergie à la fluorescéine
- Incapacité d'obtenir des photographies du fond d'œil ou des FA de qualité suffisante pour documenter la NVC
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
- Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque pour complication du traitement.
- Traitement actuel de l'infection systémique active
- Antécédents de glaucome non contrôlé (défini comme une pression intraoculaire> 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome) ou une chirurgie filtrante dans l'œil à l'étude
- Antécédents familiaux de glaucome
- Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 2 derniers mois
- Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'œil à l'étude Une violation antérieure de la capsule postérieure dans l'œil à l'étude est également exclue, sauf si elle s'est produite à la suite d'une capsulotomie postérieure du YAG associée à une implantation antérieure de lentille intraoculaire dans la chambre postérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Monothérapie
Bevacizumab (Avastin ; Genentech, Inc.) 1,25 mg par injection intravitréenne au jour 0, puis prn (au besoin) en fonction de l'examen ophtalmique et des résultats de l'OCT
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1,25 mg de bevacizumab (Avastin ; Genentech, Inc.) par injection intravitréenne
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Comparateur actif: Thérapie combinée
Injection intravitréenne de bevacizumab 1,25 mg (Avastin ; Genentech, Inc.) associé à une PDT à fluence réduite (Visudyne® ; Novartis,) et 200 ug de dexaméthasone intravitréenne (4 mg/ml, American regent, Inc.) au jour 0, puis retraitement mensuel avec bevacizumab au besoin et trithérapie tous les 3 mois au besoin.
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Injection intravitréenne de 1,25 mg de bevacizumab (Avastin ; Genentech, Inc.) associé à une PDT à fluence réduite par la vertéporfine (Visudyne® ; Novartis) et 200 ug de dexaméthasone intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre moyen de traitements par groupe
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'acuité visuelle par rapport au départ
Délai: 12 mois
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Changement moyen de l'acuité visuelle par rapport au départ
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivana K Kim, MD, Massachussetts Eye& Ear Infirmary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies rétiniennes
- Maladies génétiques, innées
- Infections bactériennes et mycoses
- Panuvéite
- Uvéite
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Mycoses
- Métaplasie
- Uvéite postérieure
- Maladies oculaires
- Néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Maladies oculaires, héréditaires
- Histoplasmose
- Choriorétinopathie séreuse centrale
- Stries angioïdes
- Syndromes du point blanc
- Choroïdite
- Choroïdite multifocale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Dexaméthasone
- Vertéporfine
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-10-101
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