Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen bevasitsumabi vs. yhdistelmähoito muun kuin AMD:n aiheuttaman CNV:n hoidossa (CNV)

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Pilottitutkimus lasiaisensisäisen bevasitsumabin ja suonikalvon uudissuonittumisen yhdistelmähoidosta, joka on toissijainen muista syistä kuin ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta

Anti-VEGF-terapia on osoittautunut tehokkaaksi silmänpohjan rappeuman märkämuodossa (uussuonituksissa), ja se voi olla hyödyllinen muista syistä johtuvan suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoidossa. Tämän tyyppisen hoidon rajoituksena on toistuvien silmänsisäisten injektioiden välttämättömyys. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko anti-VEGF-hoidon käyttäminen yhdessä fotodynaamisen hoidon kanssa vähentää monoterapialla tarvittavien hoitojen määrää ja samalla saavuttaa samanlaisia ​​visuaalisia tuloksia. Meneillään on monikeskustutkimuksia, joissa arvioidaan yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on märkä AMD, mutta ei samanlaista tutkimusta potilailla, joilla on CNV muista kuin AMD-syistä. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät potilaisiin, joilla on CNV, joka ei johdu AMD:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kliininen diagnoosi suonikalvon uudissuonituksesta, joka johtuu seuraavista syistä: silmän histoplasmoosi, toksoplasmoosi, idiopaattinen, angioidiset juovat, suonikalvon repeämät, silmänsisäinen tulehdus (ilman aktiivisen uveiitin eli multifokaalisen suonikalvontulehduksen merkkejä), sentraalinen seroosiretinopatia ja patologinen likinäköisyys.

Tutkimuksessa arvioidaan vain yksi silmä. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkija ja potilas määrittävät, mikä silmä on hoidettava ottaen huomioon sellaiset tekijät kuin sairauden kesto ja hoitovasteen todennäköisyys.

  • Kirkas media ja laajennus mahdollistavat hyvän stereokuvauksen
  • Todisteet aktiivisesta CNV:stä OCT-kuvissa, jotka ilmenevät verkkokalvonsisäisenä nesteenä, verkkokalvonsisäisenä nesteenä tai verkkokalvon paksuuntuneena ≥ 250 µm
  • Paras korjattu VA tutkimussilmässä on oltava 20/40 ja 20/400 4 metrin etäisyydellä ETDRS-protokollaa käyttäen.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus tai imetys

  • Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi; suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö; esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin kanssa; ja IUD; tai ehkäisyhormoni implantti tai laastari.
  • CNV toissijainen AMD:lle
  • Diabeettinen retinopatia
  • Aiempi ilmoittautuminen tutkimussilmän kliinisiin tutkimuksiin
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
  • Aiempi osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai tutkimukseen 1 kuukauden aikana ennen päivää 0 (pois lukien vitamiinit ja kivennäisaineet)
  • Lääkkeen tai hoidon, joka liittyy tai ei liity sairauteensa 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista (Verteporfiini, pegaptanibi, ranibitsumabi, bevasitsumabi, triamsiniloni tai muu AMD-hoito tutkimussilmässä)
  • Systeemisen anti-VEGF-hoidon samanaikainen käyttö
  • Mikä tahansa muu silmäsairaus, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
  • Aiempi allergia fluoreseiinille
  • Kyvyttömyys saada silmänpohjakuvia tai FA:ita, jotka ovat riittävän laadukkaita CNV:n dokumentoimiseksi
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
  • Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioita.
  • Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
  • Aiempi hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi >30 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) tai suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä
  • Glaukooman sukuhistoria
  • Potilaat, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Afakia tai posteriorisen kapselin puuttuminen tutkimussilmässä Aiempi takakapselin rikkoutuminen tutkimussilmässä on myös poissuljettu, ellei se johtunut YAG:n posteriorisesta kapsulotomiasta yhdessä aikaisemman, takakammioisen intraokulaarisen linssin implantoinnin yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monoterapia
Bevasitsumabi (Avastin; Genentech, Inc.) 1,25 mg lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 0 ja sitten prn (tarpeen mukaan) silmätutkimuksen ja OCT-löydösten perusteella
Lääke: Bevasitsumabi (Avastin; Genentech, Inc.)
1,25 mg bevasitsumabia (Avastin; Genentech, Inc.) lasiaisensisäisenä injektiona
Active Comparator: Yhdistelmähoito
Bevasitsumabin 1,25 mg:n (Avastin; Genentech, Inc.) lasiaisensisäinen injektio yhdistettynä vähentyneeseen PDT:hen (Visudyne®; Novartis) ja 200 ug:aan lasiaisensisäistä deksametasonia (4 mg/ml, American regent, Inc) päivänä 0 ja sen jälkeen kuukausittaisen uudelleenkäsittelyn kanssa bevasitsumabi tarpeen mukaan ja kolminkertainen hoito 3 kuukauden välein tarpeen mukaan.
Lääke: Bevasitsumabi, deksametasoni, verteporfiini fotodynaaminen hoito
Intravitreaalinen injektio 1,25 mg bevasitsumabia (Avastin; Genentech, Inc.) yhdistettynä vähentyneeseen verteporfiiniin PDT:hen (Visudyne®; Novartis) ja 200 ug:aan lasiaisensisäistä deksametasonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen hoitojen lukumäärä ryhmää kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta

  • Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettävät ≤8 kirjainta (≈1,5 riviä) lähtötasosta
  • Suhteen nousu ≥15 kirjainta lähtötasosta
  • Suhde Snellenin vastaavaan 20/200 tai huonompi (laillinen sokeus = 20/200 tai huonompi molemmissa silmissä)
  • Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta CNV:n kokonaispinta-alassa ja vuodon kokonaispinta-ala CNV:stä lähtötasosta kuukauteen 12 FA:n mukaan Keskimääräinen muutos OCT:llä mitattuna keskeisessä osakentän makulanpaksuudessa kuukauteen 12 Hypoautofluoresenssin alueiden muutos (osoittaa atrofiaa) ) lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivana K Kim, MD, Massachussetts Eye& Ear Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-10-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa