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網膜色素変性症患者の視覚機能に対する藻類 Dunaliella Bardawil の 9-cis リッチ パウダーの経口投与の効果

2013年12月19日 更新者:Dr. Ygal Rotenstreich、Sheba Medical Center

藻類ドナリエラの9-cisリッチパウダーの経口投与の効果

網膜色素変性症は、桿体の外節から始まる進行性の求心性網膜変性からなる遺伝的に決定された疾患です。 その有病率は 4000 人に 1 人で、2004 年にはイスラエルで 4 番目に多い失明疾患です [すべての失明の 7%]。 研究者らは、約 50% の 9-cis β-カロチンで構成される藻類 Dunaliella bardawil から作られた栄養補助食品の経口療法によって、疾患の非進行性形態 [Fundus Albipunctatus] を治療しようとしました。 Dunaliella bardawil藻類は、適切な条件下で生育すると、高濃度のβ-カロチンを蓄積します。 藻類のβ-カロテンは、約50%のオールトランス-β-カロテンと50%の9-シスβ-カロテンで構成されています。

9-cis β -カロテンは、9-cis β-カロテンを灌流するフェレットの in vitro およびヒト腸粘膜の in vitro の両方で、9-cis レチノイン酸の前駆体であることが示されています。 網膜電図検査 (ERG) によって客観的に測定された暗視は、テストされた 6 人の患者で 2 倍以上になりました。 視野も大幅に改善されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
  • 18歳以上の男女。
  • 網膜色素変性症の診断と互換性のある網膜電図 (ERG) 応答

除外基準:

  • 現在の喫煙者。
  • ビタミンA/ベータカロチンサプリメントの現在の使用。
  • -不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作(TIA)、脳卒中、および冠動脈バイパス移植(CABG)手術などの研究登録から3か月以内の活動性動脈疾患。
  • -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、悪性腫瘍の病歴。
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、および化学的または機械的避妊を使用していない出産の可能性のある女性。
  • 95mmHgを超える安静時拡張期血圧(3回の測定値の平均から取得)または180mmHgを超える安静時収縮期血圧として定義される制御されていない高血圧。
  • アルコール乱用または薬物乱用、またはその両方の病歴。
  • -患者は激しい運動または積極的な食事療法に従事する予定です。
  • コントロールされていない内分泌または代謝疾患。
  • -この研究への参加から4週間以内の別の治験薬研究への参加。
  • -研究者の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻なまたは不安定な医学的または心理的状態。
  • -ホルモン補充療法(HRT)または経口避妊薬療法(OCT)が登録前の3か月以内に開始された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:シュガーピル
シュガーピル
実験的:アルガ・ドゥナリエラ・バルダウィル
9-シスリッチパウダー
9-シスリッチパウダー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロボルト単位の網膜電図暗所視最大b波振幅応答
時間枠:1年
International Society for Clinical Electrophysiology of Vision のプロトコルと UTAS 3000 システム (LKC Technologies、Gaithersburg、MD) を使用して、各患者の両眼からの全視野網膜電図応答を記録しました。 暗順応条件では、30 分間の暗順応の後、最大の暗順応反応を記録しました。 b 波の振幅応答は、それぞれの目で混乱します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
暗順応有色ゴルダマン視野内の面積 (cm2 のアイソプター)
時間枠:1年
色刺激の運動視野は、30分間の暗順応後に両眼で記録されます。 アイソプター内の視野は、ソフトウェアによって cm2 で測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月19日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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