Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der oralen Verabreichung von 9-cis-reichem Pulver der Alge Dunaliella Bardawil auf die Sehfunktionen bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

19. Dezember 2013 aktualisiert von: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Die Wirkung der oralen Verabreichung von 9-cis-reichem Pulver der Alge Dunaliella

Retinitis pigmentosa ist eine genetisch bedingte Erkrankung, die aus einer fortschreitenden zentripetalen Netzhautdegeneration besteht, die in den äußeren Segmenten der Stäbchen beginnt. Seine Prävalenz beträgt 1:4000 Menschen und ist die vierthäufigste Erblindungskrankheit in Israel im Jahr 2004 [7 % aller Erblindungen]. Die Forscher versuchten, eine nicht fortschreitende Form der Erkrankung [Fundus Albipunctatus] durch orale Therapie des Nahrungsergänzungsmittels aus der Alge Dunaliella bardawil zu behandeln, das zu etwa 50 % aus 9-cis-β-Carotin besteht. Die Alge Dunaliella bardawil akkumuliert eine hohe Konzentration an β-Carotin, wenn sie unter geeigneten Bedingungen gezüchtet wird. Das β-Carotin der Alge besteht zu etwa 50 % aus all-trans-β-Carotin und zu 50 % aus 9-cis-β-Carotin.

Das 9-cis-β-Carotin hat sich sowohl in vitro in der menschlichen Darmschleimhaut als auch in vivo in einem Frettchen, das mit 9-cis-b-Carotin durchtränkt ist, als Vorläufer von 9-cis-Retinsäure erwiesen. Die objektiv mittels Elektroretinographie (ERG) gemessene Nachtsicht war bei sechs getesteten Patienten mehr als verdoppelt. Auch das Gesichtsfeld wurde deutlich verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Elektroretinogramm (ERG)-Antworten, die mit der Diagnose von Retinitis pigmentosa kompatibel sind

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher.
  • Aktuelle Verwendung von Vitamin A/Beta-Carotin-Ergänzungen.
  • Aktive arterielle Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt wie instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall und Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Vorgeschichte von Malignität, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine chemische oder mechanische Empfängnisverhütung anwenden.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert entweder als diastolischer Ruheblutdruck von > 95 mmHg (aus dem Mittelwert von 3 Messwerten) oder als systolischer Ruheblutdruck von > 180 mmHg.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder beidem.
  • Der Patient plant, sich intensiv zu bewegen oder eine aggressive Diät einzuhalten.
  • Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in diese Studie.
  • Schwerwiegender oder instabiler medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde.
  • Proband, dessen Hormonersatztherapie (HRT) oder orale Kontrazeptiva (OCT) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung begonnen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Sonstiges: Zuckerpille
Zuckerpille
EXPERIMENTAL: Alge Dunaliella Bardawil
Nahrungsergänzungsmittel: Alge Dunaliella Bardawil
9-cis-reiches Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Alge Dunaliella Bardawill
9-cis-reiches Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroretinogramm skotopische maximale b-Wellen-Amplitudenantworten in Mikrovolt
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verwendung des Protokolls der International Society for Clinical Electrophysiology of Vision und des UTAS 3000-Systems (LKC Technologies, Gaithersburg, MD) zeichneten wir elektroretinographische Vollfeld-Reaktionen von beiden Augen jedes Patienten auf. Die skotopischen Bedingungen, nach 30 Minuten Dunkeladaptation zeichneten wir die maximale skotopische Reaktion auf. Die B-Wellen-Amplitudenantworten werden in jedem Auge gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche innerhalb des dunkeladaptierten chromatischen Goldamann-Gesichtsfeldes in Isopteren in cm2
Zeitfenster: 1 Jahr
Das kinetische Gesichtsfeld für chromatische Stimuli wird in beiden Augen nach 30 Minuten Dunkeladaption aufgezeichnet. Sichtbereich innerhalb der Isoptere wird per Software in cm2 gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA -08-5086-YR-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinitis pigmentosa

Klinische Studien zur Alge Dunaliella Bardawil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren