El efecto de la administración oral de polvo rico en 9-cis del alga Dunaliella Bardawil sobre las funciones visuales en pacientes con retinosis pigmentaria
19 de diciembre de 2013 actualizado por: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
El efecto de la administración oral de polvo rico en 9-cis del alga dunaliella
La retinitis pigmentosa es una enfermedad determinada genéticamente que consiste en una degeneración progresiva de la retina centrípeta que comienza en los segmentos externos de los bastones. Su prevalencia es de 1:4000 personas y es la cuarta enfermedad causante de ceguera más común en Israel en 2004 [7% de todas las cegueras]. Los investigadores intentaron tratar una forma no progresiva de la enfermedad [fundus albipunctatus] mediante la terapia oral del complemento alimenticio elaborado a partir del alga Dunaliella bardawil compuesto por aproximadamente un 50 % de 9-cis β-caroteno. El alga Dunaliella bardawil acumula una alta concentración de β-caroteno cuando se cultiva en condiciones adecuadas. El β-caroteno del alga está compuesto por aproximadamente un 50% de todo-trans-β-caroteno y un 50% de 9-cis β-caroteno.
El 9-cis β-caroteno ha demostrado ser un precursor del ácido 9-cis retinoico tanto in vitro en la mucosa intestinal humana como in vivo en un hurón, perfundido con 9-cis b-caroteno. La visión nocturna, medida objetivamente mediante electrorretinografía (ERG), se duplicó con creces en seis pacientes evaluados. El campo visual también mejoró significativamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Respuestas de electrorretinograma (ERG) compatibles con el diagnóstico de Retinosis Pigmentaria
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales.
- Uso actual de suplementos de vitamina A/betacaroteno.
- Enfermedad arterial activa dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio, como angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular y cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
- Historia de malignidad, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas.
- Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando y mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos químicos o mecánicos.
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial diastólica en reposo > 95 mmHg (tomada de la media de 3 lecturas) o presión arterial sistólica en reposo > 180 mmHg.
- Antecedentes de abuso de alcohol o abuso de drogas, o ambos.
- El paciente planea realizar ejercicio vigoroso o un régimen de dieta agresivo.
- Enfermedad endocrina o metabólica no controlada.
- Participación en otro estudio farmacológico en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la entrada en este estudio.
- Condición médica o psicológica grave o inestable que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- Sujeto cuya terapia de reemplazo hormonal (HRT) o terapia anticonceptiva oral (OCT) se inició dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de azucar
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Pastilla de azucar
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EXPERIMENTAL: Alga Dunaliella Bardawil
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Polvo rico en 9-cis
Polvo rico en 9-cis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas de amplitud de onda b maxiamal escotópica de electrorretinograma en microvoltios
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizando el protocolo de la Sociedad Internacional de Electrofisiología Clínica de la Visión y el sistema UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), registramos las respuestas electrorretinográficas de campo completo de ambos ojos de cada paciente.
Las condiciones escotópicas, después de 30 minutos de adaptación a la oscuridad, registramos la respuesta escotópica máxima.
Las respuestas de amplitud de onda b se medirán en cada ojo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El área dentro del campo visual Goldamann cromático adaptado a la oscuridad en isópteros en cm2
Periodo de tiempo: 1 año
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El campo visual cinético para estímulos cromáticos se registrará en ambos ojos después de 30 minutos de adaptación a la oscuridad.
el área de visión dentro de la isóptera se medirá mediante software en cm2.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA -08-5086-YR-CTIL
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