Влияние перорального приема богатого 9-цис порошка водоросли Dunaliella Bardawil на зрительные функции у пациентов с пигментным ретинитом
19 декабря 2013 г. обновлено: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Эффект от перорального приема богатого 9-цис порошка водоросли Dunaliella
Пигментный ретинит — генетически детерминированное заболевание, заключающееся в прогрессирующей центростремительной дегенерации сетчатки, начинающейся в наружных сегментах палочек. Его распространенность составляет 1:4000 человек и является четвертой по частоте причиной слепоты в Израиле в 2004 г. [7% всех случаев слепоты]. Исследователи попытались лечить непрогрессирующую форму заболевания [Fundus Albipunctatus] с помощью пероральной терапии пищевой добавкой, изготовленной из водоросли Dunaliella bardawil, состоящей примерно на 50% из 9-цис-β-каротина. Водоросль Dunaliella bardawil накапливает высокую концентрацию β-каротина при выращивании в соответствующих условиях. Бета-каротин водорослей состоит примерно на 50% из полностью транс-бета-каротина и на 50% из 9-цис-бета-каротина.
Было показано, что 9-цис-β-каротин является предшественником 9-цис-ретиноевой кислоты как in vitro в слизистой оболочке кишечника человека, так и in-vivo у хорька, перфузируемого 9-цис-β-каротином. Ночное зрение, объективно измеренное с помощью электроретинографии (ЭРГ), увеличилось более чем в два раза у шести испытуемых. Поле зрения также значительно улучшилось.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Реакции электроретинограммы (ERG), совместимые с диагнозом пигментного ретинита
Критерий исключения:
- Нынешние курильщики.
- Текущее использование добавок витамина А/бета-каротина.
- Активное артериальное заболевание в течение 3 месяцев после включения в исследование, такое как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инсульт и операция аортокоронарного шунтирования (АКШ).
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Беременные женщины, женщины, кормящие грудью, и женщины детородного возраста, не использующие химические или механические средства контрацепции.
- Неконтролируемая гипертензия определяется как диастолическое артериальное давление в покое >95 мм рт.ст. (взятое из среднего значения 3 показаний) или систолическое артериальное давление в покое >180 мм рт.ст.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками, или того и другого.
- Пациент планирует заниматься энергичными физическими упражнениями или соблюдать агрессивный режим диеты.
- Неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание.
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель после включения в это исследование.
- Серьезное или нестабильное медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.
- Субъект, у которого заместительная гормональная терапия (ЗГТ) или пероральная контрацептивная терапия (ОКТ) была начата в течение 3 месяцев до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
|
Сахарная таблетка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алга Дуналиэлла Бардавиль
|
9-цис-богатый порошок
9-цис-богатый порошок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроретинограмма, скотопическая максимальная амплитуда зубца b в микровольтах
Временное ограничение: 1 год
|
Используя протокол Международного общества клинической электрофизиологии зрения и систему UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), мы записали полнопольные электроретинографические ответы обоих глаз каждого пациента.
Скотопические условия, после 30 минут темновой адаптации мы зафиксировали максимальную скотопическую реакцию.
Отклики амплитуды зубца b будут измерены в каждом глазу.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь в хроматическом поле зрения Гольдамана, адаптированном к темноте, в изоптрах в см2
Временное ограничение: 1 год
|
Кинетическое поле зрения для хроматических стимулов будет зарегистрировано в обоих глазах через 30 минут адаптации к темноте.
площадь зрения в пределах изоптеры будет измеряться программным обеспечением в см2.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA -08-5086-YR-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .