9-cis Rich Alga Dunaliella Bardawil 분말의 경구 투여가 색소성 망막염 환자의 시각 기능에 미치는 영향
2013년 12월 19일 업데이트: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
조류 두날리엘라 9-시스 풍부 분말의 경구 투여 효과
망막색소변성증은 막대 바깥 부분에서 시작되는 진행성 구심성 망막 변성으로 구성된 유전적으로 결정되는 질병입니다. 유병률은 1:4000명이며 2004년 이스라엘에서 네 번째로 흔한 실명 질환입니다[모든 실명의 7%]. 연구자들은 약 50% 9-cis β-카로틴으로 구성된 조류 Dunaliella bardawil로 만든 식품 보충제의 경구 요법으로 비진행형 질병[Fundus Albipunctatus]을 치료하려고 했습니다. 조류 Dunaliella bardawil은 적절한 조건에서 자랄 때 고농도의 β-카로틴을 축적합니다. 조류의 β-카로틴은 약 50%의 all-trans-β 카로틴과 50%의 9-cis β-카로틴으로 구성됩니다.
9-cis β-카로틴은 인간 장 점막의 시험관 내 및 흰족제비의 생체 내 모두에서 9-cis b-카로틴으로 관류되는 9-cis 레티노산의 전구체인 것으로 나타났습니다. 망막전기도(ERG)로 객관적으로 측정한 야간 시력은 테스트한 6명의 환자에서 두 배 이상 증가했습니다. 시야도 크게 개선되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Sheba medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 18세 이상의 남녀.
- 망막전위도(ERG) 반응은 색소성 망막염의 진단과 양립할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자.
- 비타민 A/베타 카로틴 보충제의 현재 사용.
- 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중 및 관상동맥 우회술(CABG) 수술과 같은 연구 시작 3개월 이내의 활동성 동맥 질환.
- 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
- 임산부, 모유 수유 중인 여성, 화학적 또는 기계적 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 조절되지 않는 고혈압은 휴식기 이완기 혈압 >95mmHg(3회 측정 평균에서 취함) 또는 휴식기 수축기 혈압 > 180mmHg로 정의됩니다.
- 알코올 남용 또는 약물 남용 또는 둘 다의 이력.
- 환자는 격렬한 운동이나 공격적인 식이 요법에 참여할 계획입니다.
- 통제되지 않는 내분비 또는 대사 질환.
- 이 연구에 참여한 지 4주 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태.
- 등록 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 경구 피임 요법(OCT)을 시작한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
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설탕 알약
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실험적: 알가 두날리엘라 바르다윌
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9-시스 리치 파우더
9-시스 리치 파우더
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 전위도 암순응 최대 b파 진폭 응답(마이크로볼트)
기간: 일년
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International Society for Clinical Electrophysiology of Vision 및 UTAS 3000 시스템(LKC Technologies, Gaithersburg, MD)의 프로토콜을 사용하여 각 환자의 양쪽 눈에서 전체 필드 전기 망막 반응을 기록했습니다.
암순응 30분 후 암순응 조건에서 최대 암순응 반응을 기록했습니다.
b-파 진폭 응답은 각 눈에서 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암적응 색채 골다만 시야 내의 면적(cm2 단위 등각도)
기간: 일년
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30분의 암순응 후 양쪽 눈에서 색채 자극에 대한 운동 시야가 기록됩니다.
isopter 내의 시야 영역은 cm2 단위로 소프트웨어에 의해 측정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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