Effekten av oral administrering av 9-cis-rikt pulver av algen Dunaliella Bardawil på synfunktioner hos patienter med retinitis Pigmentosa
19 december 2013 uppdaterad av: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Effekten av oral administrering av 9-cis-rikt pulver av algen Dunaliella
Retinitis pigmentosa är en genetiskt betingad sjukdom som består av progressiv centripetal retinal degeneration som börjar i stavarnas yttre segment. Dess prevalens är 1:4000 personer och är den fjärde vanligaste blindningssjukdomen i Israel 2004 [7 % av all blindhet]. Utredarna försökte behandla en icke-progressiv form av sjukdomen [Fundus Albipunctatus] genom oral terapi av kosttillskottet tillverkat av algen Dunaliella bardawil bestående av cirka 50 % 9-cis β-karoten. Algen Dunaliella bardawil ackumulerar höga koncentrationer av β-karoten när den odlas under lämpliga förhållanden. Algens β-karoten består av cirka 50 % av all-trans-β-karoten och 50 % 9-cis β-karoten.
9-cis β-karotenet har visat sig vara en prekursor för 9-cis retinsyra både in vitro i human tarmslemhinna och in vivo i en iller, genomsyras av 9-cis b-karoten. Nattseendet, mätt objektivt med elektroretinografi (ERG), mer än fördubblades hos sex testade patienter. Synfältet förbättrades också avsevärt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
- Elektroretinogram (ERG) svar som är kompatibla med diagnosen Retinitis Pigmentosa
Exklusions kriterier:
- Aktuella rökare.
- Nuvarande användning av vitamin A/beta-karotentillskott.
- Aktiv artärsjukdom inom 3 månader efter att studien påbörjats, såsom instabil angina, hjärtinfarkt, transient ischemisk attack (TIA), stroke och kranskärlsbypassoperation (CABG).
- Historik av malignitet, förutom basal- eller skivepitelcellshudkarcinom.
- Gravida kvinnor, kvinnor som ammar och kvinnor i fertil ålder som inte använder kemiska eller mekaniska preventivmedel.
- Okontrollerad hypertoni definieras som antingen ett diastoliskt blodtryck i vila på >95 mmHg (taget från medelvärdet av 3 avläsningar) eller ett systoliskt blodtryck i vila på > 180 mmHg.
- Historik av alkoholmissbruk eller drogmissbruk, eller båda.
- Patienten planerar att ägna sig åt kraftig träning eller en aggressiv diet.
- Okontrollerad endokrin eller metabol sjukdom.
- Deltagande i en annan prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor efter inträdet i denna studie.
- Allvarligt eller instabilt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
- Patient vars hormonersättningsterapi (HRT) eller oral antikonceptionsbehandling (OCT) påbörjades inom 3 månader före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
|
Sockerpiller
|
|
EXPERIMENTELL: Alga Dunaliella Bardawil
|
9-cis Rich Powder
9-cis Rich Powder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroretinogram scotopic maxiamal b-vågs amplitudsvar i mikrovolt
Tidsram: 1 år
|
Med hjälp av protokollet från International Society for Clinical Electrophysiology of Vision och UTAS 3000-systemet (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), registrerade vi elektroretinografiska fullfältsvar från båda ögonen på varje patient.
De scotopiska förhållandena, efter 30 minuters mörkeranpassning registrerade vi det maximala scotopiska svaret.
B-vågsamplitudsvaren kommer att visas i varje öga.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Området inom det mörkanpassade kromatiska Goldamann Synfältet i isoptrar i cm2
Tidsram: 1 år
|
Kinetiskt synfält för kromatisk stimuli kommer att registreras i båda ögonen efter 30 minuters mörkeranpassning.
Synområdet inom isoptern kommer att mätas av programvara i cm2.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA -08-5086-YR-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .