Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral administration af 9-cis rigt pulver af algen Dunaliella Bardawil på visuelle funktioner hos patienter med retinitis Pigmentosa

19. december 2013 opdateret af: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Effekten af ​​oral administration af 9-cis-rigt pulver af algen Dunaliella

Retinitis pigmentosa er en genetisk betinget sygdom, der består af progressiv centripetal retinal degeneration, der starter i stavens ydre segmenter. Dens udbredelse er 1:4000 mennesker og er den fjerde mest almindelige blændende sygdom i Israel i 2004 [7% af al blindhed]. Efterforskerne forsøgte at behandle en ikke-progressiv form af sygdommen [Fundus Albipunctatus] ved oral terapi af kosttilskuddet fremstillet af algen Dunaliella bardawil bestående af ca. 50 % 9-cis β-caroten. Algen Dunaliella bardawil akkumulerer høje koncentrationer af β-caroten, når den dyrkes under passende forhold. Algens β-caroten er sammensat af ca. 50 % af all-trans-β caroten og 50 % 9-cis β-caroten.

9-cis-β-carotenet har vist sig at være en forløber for 9-cis-retinsyre både in vitro i human tarmslimhinde og in vivo i en ilder, der gennemstrømmes med 9-cis b-caroten. Nattesynet, målt objektivt ved elektroretinografi (ERG), mere end fordoblet hos seks testede patienter. Synsfeltet blev også væsentligt forbedret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre.
  • Elektroretinogram (ERG) svar, der er kompatible med diagnosen Retinitis Pigmentosa

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere.
  • Nuværende brug af vitamin A/betacarotentilskud.
  • Aktiv arteriel sygdom inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, såsom ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde og koronararterie-bypass-operation (CABG).
  • Anamnese med malignitet, undtagen basal- eller pladecellehudcarcinom.
  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger kemisk eller mekanisk prævention.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som enten hvilende diastolisk blodtryk på >95 mmHg (taget fra gennemsnittet af 3 aflæsninger) eller hvilende systolisk blodtryk på > 180 mmHg.
  • Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller begge dele.
  • Patienten planlægger at deltage i kraftig motion eller en aggressiv diæt.
  • Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom.
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger efter indtræden i denne undersøgelse.
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgsperson, hvis hormonsubstitutionsbehandling (HRT) eller oral præventionsbehandling (OCT) blev påbegyndt inden for 3 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Andet: Sukker pille
Sukker pille
EKSPERIMENTEL: Alga Dunaliella Bardawil
Kosttilskud: Alga Dunaliella Bardawil
9-cis Rich Powder
Kosttilskud: Algen Dunaliella Bardawill
9-cis Rich Powder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroretinogram scotopisk maxiamal b-bølge amplituderespons i mikrovolt
Tidsramme: 1 år
Ved at bruge protokollen fra International Society for Clinical Electrophysiology of Vision og UTAS 3000-systemet (LKC Technologies, Gaithersburg, MD) optog vi fuldfelts elektroretinografiske reaktioner fra begge øjne på hver patient. De scotopiske forhold, efter 30 minutters mørk tilpasning, registrerede vi den maksimale scotopiske respons. B-bølge-amplituderesponserne vil blive vist i hvert øje.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området inden for det mørke tilpassede kromatiske Goldamann-synsfelt i isoptre i cm2
Tidsramme: 1 år
Kinetisk synsfelt for kromatisk stimuli vil blive registreret i begge øjne efter 30 minutters mørk tilpasning. synsområdet inden for isopteren vil blive målt af software i cm2.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (SKØN)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA -08-5086-YR-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Alga Dunaliella Bardawil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner