Wpływ doustnego podania bogatego w 9-cis proszku Alga Dunaliella Bardawil na funkcje wzrokowe u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
Wpływ doustnego podawania bogatego w 9-cis proszku Alga Dunaliella
Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki jest genetycznie uwarunkowaną chorobą polegającą na postępującym dośrodkowym zwyrodnieniu siatkówki rozpoczynającym się w zewnętrznych segmentach pręcików. Jej częstość występowania wynosi 1:4000 osób i jest czwartą najpowszechniejszą chorobą powodującą ślepotę w Izraelu w 2004 roku [7% wszystkich przypadków ślepoty]. Badacze próbowali leczyć niepostępującą postać choroby [Fundus Albipunctatus] doustną terapią suplementem diety z alg Dunaliella bardawil, składającym się w około 50% z 9-cis β-karotenu. Alga Dunaliella bardawil, hodowana w odpowiednich warunkach, gromadzi duże stężenie β-karotenu. β-karoten z alg składa się w przybliżeniu z 50% all-trans-β-karotenu i 50% 9-cis β-karotenu.
Wykazano, że 9-cis β-karoten jest prekursorem kwasu 9-cis-retinowego, zarówno in vitro w błonie śluzowej jelit człowieka, jak i in vivo u fretki, perfundowanej 9-cis-b-karotenem. Widzenie w nocy, mierzone obiektywnie za pomocą elektroretinografii (ERG), zwiększyło się ponad dwukrotnie u sześciu badanych pacjentów. Pole widzenia również uległo znacznej poprawie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Odpowiedzi elektroretinogramu (ERG) zgodne z rozpoznaniem barwnikowego siatkówki
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze.
- Obecne stosowanie suplementów witaminy A / beta-karotenu.
- Aktywna choroba tętnic w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, taka jak niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar i operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Historia złośliwości, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji chemicznej lub mechanicznej.
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg (pobrane ze średniej z 3 odczytów) lub spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub obu.
- Pacjent planuje zaangażować się w energiczne ćwiczenia lub agresywną dietę.
- Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna.
- Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania.
- Poważny lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
- Pacjentka, u której hormonalna terapia zastępcza (HTZ) lub doustna terapia antykoncepcyjna (OCT) została rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
|
Pigułka cukrowa
|
|
EKSPERYMENTALNY: Alga Dunaliella Bardawil
|
Bogaty proszek 9-cis
Bogaty proszek 9-cis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroretinogram skotopowe odpowiedzi maksymalnej amplitudy fali b w mikrowoltach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystając z protokołu Międzynarodowego Towarzystwa Elektrofizjologii Klinicznej Widzenia i systemu UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), zarejestrowaliśmy odpowiedzi elektroretinograficzne w pełnym polu z obu oczu każdego pacjenta.
Warunki skotopowe, po 30 minutach adaptacji do ciemności zarejestrowaliśmy maksymalną odpowiedź skotopową.
Odpowiedzi amplitudy fal b zostaną zmierzone w każdym oku.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia w polu widzenia chromatycznego Goldamanna dostosowanego do ciemności w izoptriach w cm2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kinetyczne pole widzenia dla bodźców chromatycznych zostanie zarejestrowane w obu oczach po 30 minutach adaptacji do ciemności.
pole widzenia w izopterze będzie mierzone przez oprogramowanie w cm2.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA -08-5086-YR-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .