Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van orale toediening van 9-cis-rijk poeder van de alg Dunaliella Bardawil op visuele functies bij patiënten met retinitis pigmentosa

19 december 2013 bijgewerkt door: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Het effect van orale toediening van 9-cis rijk poeder van de Alga Dunaliella

Retinitis pigmentosa is een genetisch bepaalde ziekte die bestaat uit progressieve centripetale retinadegeneratie die begint in de buitenste segmenten van de staafjes. De prevalentie is 1:4000 mensen en is de vierde meest voorkomende verblindende ziekte in Israël in 2004 [7% van alle blindheid]. De onderzoekers probeerden een niet-progressieve vorm van de ziekte [Fundus Albipunctatus] te behandelen door orale therapie met het voedingssupplement gemaakt van alg Dunaliella bardawil dat voor ongeveer 50% uit 9-cis β-caroteen bestaat. De alg Dunaliella bardawil accumuleert een hoge concentratie β-caroteen wanneer deze onder geschikte omstandigheden wordt gekweekt. Het β-caroteen van de alg bestaat voor ongeveer 50% uit all-trans-β-caroteen en voor 50% uit 9-cis β-caroteen.

Van 9-cis β-caroteen is aangetoond dat het een voorloper is van 9-cis-retinoïnezuur, zowel in vitro in menselijk darmslijmvlies als in vivo in een fret, geperfuseerd met 9-cis β-caroteen. Het nachtzicht, zoals objectief gemeten door elektroretinografie (ERG), meer dan verdubbeld bij zes geteste patiënten. Het gezichtsveld was ook aanzienlijk verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Electroretinogram (ERG) reacties die compatibel zijn met de diagnose van Retinitis Pigmentosa

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers.
  • Huidig ​​​​gebruik van supplementen met vitamine A / bètacaroteen.
  • Actieve arteriële ziekte binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek, zoals onstabiele angina, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte en coronaire bypassoperatie (CABG).
  • Geschiedenis van maligniteit, behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen chemische of mechanische anticonceptie gebruiken.
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als diastolische bloeddruk in rust van >95 mmHg (genomen uit het gemiddelde van 3 metingen) of systolische bloeddruk in rust van >180 mmHg.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik, of beide.
  • Patiënt is van plan om intensief te gaan sporten of een agressief dieet te volgen.
  • Ongecontroleerde endocriene of metabolische ziekte.
  • Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 4 weken na deelname aan deze studie.
  • Ernstige of onstabiele medische of psychologische toestand die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
  • Proefpersoon bij wie hormoonvervangingstherapie (HST) of orale anticonceptietherapie (OCT) werd gestart binnen de 3 maand voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
Ander: Suiker pil
Suiker pil
EXPERIMENTEEL: Alga Dunaliella Bardawil
Voedingssupplement: Alga Dunaliella Bardawil
9-cis rijk poeder
Voedingssupplement: Alga Dunaliella Bardawill
9-cis rijk poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Electroretinogram scotopische maxiamale b-golf amplituderesponsen in microvolts
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van het protocol van de International Society for Clinical Electrophysiology of Vision en het UTAS 3000-systeem (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), registreerden we full-field elektroretinografische reacties van beide ogen van elke patiënt. De scotopische condities, na 30 minuten donkeradaptatie registreerden we de maximale scotopische respons. De amplituderesponsen van de b-golf worden in elk oog gemeten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied binnen de donkere aangepaste chromatische Goldamann-gezichtsveld in isopters in cm2
Tijdsspanne: 1 jaar
Kinetisch gezichtsveld voor chromatische stimuli wordt in beide ogen geregistreerd na 30 minuten donkeraanpassing. het gezichtsveld binnen de isopter wordt softwarematig gemeten in cm2.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA -08-5086-YR-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren