9-cis-rikkaan Alga Dunaliella Bardawil -jauheen suun kautta antamisen vaikutus näkötoimintoihin potilailla, joilla on retinitis pigmentosa
torstai 19. joulukuuta 2013 päivittänyt: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Alga Dunaliellan 9-cis-rikkaan jauheen suun kautta antamisen vaikutus
Retinitis pigmentosa on geneettisesti määräytyvä sairaus, joka koostuu etenevästä keskipituisesta verkkokalvon rappeutumisesta, joka alkaa sauvojen ulkosegmenteistä. Sen esiintyvyys on 1:4000 ihmistä, ja se on neljänneksi yleisin sokeutta aiheuttava sairaus Israelissa vuonna 2004 [7 % kaikista sokeuksista]. Tutkijat yrittivät hoitaa taudin ei-progressiivista muotoa [Fundus Albipunctatus] antamalla suun kautta Dunaliella bardawil -levästä valmistettua ravintolisää, joka sisältää noin 50 % 9-cis β-karoteenia. Dunaliella bardawil -levä kerää korkeita β-karoteenipitoisuuksia, kun sitä kasvatetaan sopivissa olosuhteissa. Levän β-karoteeni koostuu noin 50 % all-trans - β karoteenista ja 50 % 9-cis β -karoteenista.
9-cis-β-karoteeni on osoitettu olevan 9-cis-retinoiinihapon esiaste sekä in vitro ihmisen suolen limakalvossa että in vivo fretissä, perfusoituna 9-cis-b-karoteenin kanssa. Pimeänäkö objektiivisesti elektroretinografialla (ERG) mitattuna yli kaksinkertaistui kuudella testatulla potilaalla. Myös näkökenttä parani huomattavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- Elektroretinogrammi (ERG) -vasteet ovat yhteensopivat Retinitis Pigmentosa -diagnoosin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat.
- A-vitamiini/beetakaroteenilisän nykyinen käyttö.
- Aktiivinen valtimotauti 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kemiallista tai mekaanista ehkäisyä.
- Hallitsematon hypertensio määritellään joko lepotilan diastoliseksi verenpaineeksi > 95 mmHg (otettu kolmen lukeman keskiarvosta) tai systoliseksi lepopaineeksi > 180 mmHg.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai molemmat.
- Potilas suunnittelee harjoittavansa voimakasta liikuntaa tai aggressiivista ruokavaliota.
- Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus.
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
- Potilas, jonka hormonikorvaushoito (HRT) tai oraalinen ehkäisyhoito (OCT) aloitettiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeripilleri
|
Sokeripilleri
|
|
KOKEELLISTA: Alga Dunaliella Bardawil
|
9-cis Rich Powder
9-cis Rich Powder
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroretinogrammin skotooppiset maksimaaliset b-aallon amplitudivasteet mikrovoltteina
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttämällä International Society for Clinical Electrophysiology of Vision protokollaa ja UTAS 3000 -järjestelmää (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), tallensimme täyden kentän elektroretinografiavasteet kunkin potilaan molemmista silmistä.
Skotooppiset olosuhteet tallensimme maksimaalisen skotooppisen vasteen 30 minuutin pimeyden mukautumisen jälkeen.
B-aallon amplitudivasteet mitataan kummassakin silmässä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pimeyden mukautetun kromaattisen Goldamannin näkökentän alue isoptereina cm2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kromaattisten ärsykkeiden kineettinen näkökenttä tallennetaan molempiin silmiin 30 minuutin pimeyden mukautumisen jälkeen.
Näköala isopterin sisällä mitataan ohjelmistolla cm2.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA -08-5086-YR-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .