Effekten av oral administrering av 9-cis-rikt pulver av algen Dunaliella Bardawil på visuelle funksjoner hos pasienter med retinitis Pigmentosa
19. desember 2013 oppdatert av: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Effekten av oral administrering av 9-cis-rikt pulver av Alga Dunaliella
Retinitis pigmentosa er en genetisk betinget sykdom som består av progressiv centripetal retinal degenerasjon som starter i stavens ytre segmenter. Dens utbredelse er 1:4000 mennesker og er den fjerde vanligste blendende sykdommen i Israel i 2004 [7 % av all blindhet]. Etterforskerne prøvde å behandle en ikke-progressiv form av sykdommen [Fundus Albipunctatus] ved oral terapi av kosttilskuddet laget av algen Dunaliella bardawil bestående av omtrent 50 % 9-cis β-karoten. Algen Dunaliella bardawil akkumulerer høye konsentrasjoner av β-karoten når den dyrkes under passende forhold. β-karotenet til algen er sammensatt av omtrent 50 % av all-trans-β-karoten og 50 % 9-cis β-karoten.
9-cis β-karoten har vist seg å være en forløper for 9-cis retinsyre både in vitro i human tarmslimhinne og in vivo i en ilder, perfuser med 9-cis b-karoten. Nattesynet, målt objektivt ved elektroretinografi (ERG), mer enn doblet seg hos seks testede pasienter. Synsfeltet ble også betydelig forbedret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Elektroretinogram (ERG) responser forenlig med diagnosen Retinitis Pigmentosa
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere.
- Nåværende bruk av vitamin A/beta-karotentilskudd.
- Aktiv arteriell sykdom innen 3 måneder etter studiestart som ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneslag og koronar bypass-operasjon (CABG).
- Anamnese med malignitet, unntatt basal- eller plateepitelhudkarsinom.
- Gravide kvinner, kvinner som ammer og kvinner i fertil alder som ikke bruker kjemisk eller mekanisk prevensjon.
- Ukontrollert hypertensjon definert som enten diastolisk blodtrykk i hvile på >95 mmHg (tatt fra gjennomsnittet av 3 målinger) eller systolisk blodtrykk i hvile på > 180 mmHg.
- Historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk, eller begge deler.
- Pasienten planlegger å delta i kraftig trening eller en aggressiv diett.
- Ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom.
- Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 4 uker etter inntreden i denne studien.
- Alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
- Person hvis hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) eller oral prevensjonsbehandling (OCT) ble påbegynt innen 3 måneder før registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
|
Sukkerpille
|
|
EKSPERIMENTELL: Alga Dunaliella Bardawil
|
9-cis Rich Powder
9-cis Rich Powder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroretinogram scotopic maxiamal b-bølge amplituderesponser i mikrovolt
Tidsramme: 1 år
|
Ved å bruke protokollen til International Society for Clinical Electrophysiology of Vision og UTAS 3000-systemet (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), registrerte vi fullfelt elektroretinografiske responser fra begge øynene til hver pasient.
De skotopiske forholdene, etter 30 minutter med mørk tilpasning, registrerte vi den maksimale skotopiske responsen.
B-bølge amplituderesponsene vil bli merket i hvert øye.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området innenfor det mørketilpassede kromatiske Goldamann-synsfeltet i isoptre i cm2
Tidsramme: 1 år
|
Kinetisk synsfelt for kromatisk stimuli vil bli registrert i begge øynene etter 30 minutter med mørk tilpasning.
synsområdet innenfor isopteren vil bli målt av programvare i cm2.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
8. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA -08-5086-YR-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .