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L'effet de l'administration orale de poudre riche en 9-cis de l'algue Dunaliella Bardawil sur les fonctions visuelles chez les patients atteints de rétinite pigmentaire

19 décembre 2013 mis à jour par: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

L'effet de l'administration orale de poudre riche en 9-cis de l'algue Dunaliella

La rétinite pigmentaire est une maladie génétiquement déterminée consistant en une dégénérescence rétinienne centripète progressive commençant dans les segments externes des bâtonnets. Sa prévalence est de 1/4000 personnes et est la quatrième maladie cécitante la plus courante en Israël en 2004 [7% de toutes les cécités]. Les investigateurs ont tenté de traiter une forme non évolutive de la maladie [Fundus Albipunctatus] par thérapie orale du complément alimentaire à base d'algue Dunaliella bardawil composé d'environ 50% de 9-cis β-carotène. L'algue Dunaliella bardawil accumule une concentration élevée de β -carotène lorsqu'elle est cultivée dans des conditions appropriées. Le β -carotène de l'algue est composé d'environ 50 % de tout-trans - β carotène et 50 % de 9-cis β -carotène.

Le 9-cis β -carotène s'est révélé être un précurseur de l'acide 9-cis rétinoïque à la fois in vitro dans la muqueuse intestinale humaine et in vivo chez un furet, perfusé avec du 9-cis b-carotène. La vision nocturne, mesurée objectivement par électrorétinographie (ERG) a plus que doublé chez six patients testés. Le champ visuel a également été amélioré de manière significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël
        • Sheba medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
  • Réponses électrorétinographiques (ERG) compatibles avec le diagnostic de rétinite pigmentaire

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actuels.
  • Utilisation actuelle de suppléments de vitamine A/bêta-carotène.
  • Maladie artérielle active dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude, telle que l'angine de poitrine instable, l'infarctus du myocarde, l'accident ischémique transitoire (AIT), l'AVC et la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
  • Antécédents de malignité, sauf carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde.
  • Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception chimique ou mécanique.
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle diastolique au repos > 95 mmHg (provenant de la moyenne de 3 mesures) ou une pression artérielle systolique au repos > 180 mmHg.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie, ou les deux.
  • Le patient prévoit de faire de l'exercice vigoureux ou de suivre un régime alimentaire agressif.
  • Maladie endocrinienne ou métabolique non maîtrisée.
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 4 semaines suivant l'entrée dans cette étude.
  • Condition médicale ou psychologique grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
  • - Sujet dont le traitement hormonal substitutif (THS) ou le traitement contraceptif oral (OCT) a été initié dans les 3 mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
Autre: Pilule de sucre
Pilule de sucre
EXPÉRIMENTAL: Algue Dunaliella Bardawil
Complément alimentaire: Algue Dunaliella Bardawil
Poudre riche en 9-cis
Complément alimentaire: Algue Dunaliella Bardawill
Poudre riche en 9-cis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses d'amplitude de l'onde b maximale scotopique de l'électrorétinogramme en microvolts
Délai: 1 an
En utilisant le protocole de la Société internationale d'électrophysiologie clinique de la vision et le système UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), nous avons enregistré les réponses électrorétinographiques plein champ des deux yeux de chaque patient. Les conditions scotopiques, après 30 minutes d'adaptation à l'obscurité, nous avons enregistré la réponse scotopique maximale. Les réponses en amplitude des ondes b seront mesurées dans chaque œil.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La zone dans le champ visuel chromatique de Goldamann adapté à l'obscurité en isoptères en cm2
Délai: 1 an
Le champ visuel cinétique pour les stimuli chromatiques sera enregistré dans les deux yeux après 30 minutes d'adaptation à l'obscurité. la zone de vision à l'intérieur de l'isoptère sera mesurée par un logiciel en cm2.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA -08-5086-YR-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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