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L'effetto della somministrazione orale della polvere ricca di 9-cis dell'alga Dunaliella Bardawil sulle funzioni visive nei pazienti con retinite pigmentosa

19 dicembre 2013 aggiornato da: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

L'effetto della somministrazione orale della polvere ricca di 9-cis dell'alga Dunaliella

La retinite pigmentosa è una malattia geneticamente determinata che consiste in una progressiva degenerazione retinica centripeta che inizia nei segmenti esterni dei bastoncelli. La sua prevalenza è di 1:4000 persone ed è la quarta malattia accecante più comune in Israele nel 2004 [7% di tutta la cecità]. I ricercatori hanno cercato di trattare una forma non progressiva della malattia [Fundus Albipunctatus] mediante terapia orale con l'integratore alimentare a base di alga Dunaliella bardawil composto per circa il 50% da 9-cis β-carotene. L'alga Dunaliella bardawil accumula un'alta concentrazione di β-carotene se coltivata in condizioni adeguate. Il β-carotene dell'alga è composto per circa il 50% da all-trans-β-carotene e per il 50% da 9-cis β-carotene.

Il β-carotene 9-cis ha dimostrato di essere un precursore dell'acido retinoico 9-cis sia in vitro nella mucosa intestinale umana che in vivo in un furetto, perfuso con β-carotene 9-cis. La visione notturna, misurata oggettivamente dall'elettroretinografia (ERG), è più che raddoppiata in sei pazienti testati. Anche il campo visivo è stato notevolmente migliorato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Risposte dell'elettroretinogramma (ERG) compatibili con la diagnosi di retinite pigmentosa

Criteri di esclusione:

  • Attuali fumatori.
  • Uso attuale di integratori di vitamina A/beta-carotene.
  • - Malattia arteriosa attiva entro 3 mesi dall'ingresso nello studio come angina instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio (TIA), ictus e intervento chirurgico di innesto di bypass aorto-coronarico (CABG).
  • Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
  • Donne incinte, donne che allattano e donne in età fertile che non usano contraccettivi chimici o meccanici.
  • Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa diastolica a riposo >95 mmHg (preso dalla media di 3 letture) o pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg.
  • Storia di abuso di alcol o abuso di droghe, o entrambi.
  • Il paziente prevede di impegnarsi in un intenso esercizio fisico o in una dieta aggressiva.
  • Malattia endocrina o metabolica incontrollata.
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio.
  • Condizione medica o psicologica grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la partecipazione positiva allo studio.
  • Soggetto la cui terapia ormonale sostitutiva (HRT) o terapia contraccettiva orale (OCT) è stata iniziata nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Altro: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero
SPERIMENTALE: Alga Dunaliella Bardawil
Integratore alimentare: Alga Dunaliella Bardawil
Polvere ricca 9-cis
Integratore alimentare: Alga Dunaliella Bardawill
Polvere ricca 9-cis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte di ampiezza dell'onda b massimale scotopica dell'elettroretinogramma in microvolt
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando il protocollo della International Society for Clinical Electrophysiology of Vision e il sistema UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), abbiamo registrato risposte elettroretinografiche a campo intero da entrambi gli occhi di ciascun paziente. Le condizioni scotopiche, dopo 30 minuti di adattamento al buio abbiamo registrato la massima risposta scotopica. Le risposte di ampiezza dell'onda b saranno misurate in ciascun occhio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area all'interno del campo visivo Goldamann cromatico adattato al buio in isottrie in cm2
Lasso di tempo: 1 anno
Il campo visivo cinetico per gli stimoli cromatici sarà registrato in entrambi gli occhi dopo 30 minuti di adattamento al buio. l'area di visione all'interno dell'isottero sarà misurata dal software in cm2.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA -08-5086-YR-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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