口服富含 9-cis 的杜氏藻粉对视网膜色素变性患者视觉功能的影响
2013年12月19日 更新者：Dr. Ygal Rotenstreich、Sheba Medical Center
口服杜氏藻富9-顺粉的效果
色素性视网膜炎是一种由遗传决定的疾病，由从视杆外节开始的进行性向心性视网膜变性组成。 它的患病率为 1:4000 人，是 2004 年以色列第四大最常见的致盲疾病 [占所有失明的 7%]。 研究人员试图通过口服治疗由杜氏藻制成的食品补充剂来治疗非进行性形式的疾病 [Fundus Albipunctatus]，该食品补充剂由大约 50% 的 9-顺式 β-胡萝卜素组成。 藻类 Dunaliella bardawil 在适当的条件下生长时会积累高浓度的 β-胡萝卜素。 藻类的β-胡萝卜素由约50%的全反式-β-胡萝卜素和50%的9-顺式β-胡萝卜素组成。
9-顺式 β-胡萝卜素已被证明是 9-顺式 视黄酸的前体，无论是体外人肠粘膜还是雪貂体内灌注 9-顺式 β-胡萝卜素。 在接受测试的六名患者中，通过视网膜电图 (ERG) 客观测量的夜视能力增加了一倍多。 视野也明显改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Hashomer、以色列
- Sheba medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与研究的书面知情同意书。
- 18 岁或以上的男性或女性。
- 视网膜电图 (ERG) 反应与视网膜色素变性的诊断相符
排除标准：
- 当前吸烟者。
- 当前使用维生素 A/β-胡萝卜素补充剂。
- 进入研究后 3 个月内患有活动性动脉疾病，例如不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风和冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。
- 恶性肿瘤史，基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外。
- 孕妇、哺乳期妇女和未使用化学或机械避孕的育龄妇女。
- 不受控制的高血压定义为 >95mmHg 的静息舒张压（取自 3 次读数的平均值）或 >180mmHg 的静息收缩压。
- 酗酒或吸毒史，或两者都有。
- 患者计划进行剧烈运动或积极的饮食方案。
- 不受控制的内分泌或代谢疾病。
- 在进入本研究后 4 周内参加另一项药物研究。
- 研究者认为严重或不稳定的医疗或心理状况会危及受试者的安全或成功参与研究。
- 在入组前 3 个月内开始接受激素替代疗法 (HRT) 或口服避孕药 (OCT) 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：糖丸
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糖丸
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实验性的：藻类杜氏盐藻 Bardawil
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9-cis富粉
9-cis富粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微伏视网膜电图暗视最大 b 波振幅响应
大体时间：1年
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使用国际视觉临床电生理学会的协议和 UTAS 3000 系统（LKC Technologies，Gaithersburg，MD），我们记录了每位患者双眼的全场视网膜电图反应。
暗光条件下，经过 30 分钟的暗适应后，我们记录了最大的暗光反应。
将测量每只眼睛的 b 波振幅响应。
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暗适应色度 Goldamann 视野内的区域，单位为 cm2
大体时间：1年
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暗适应 30 分钟后，双眼将记录彩色刺激的动态视野。
isopter 内的视野区域将由软件以 cm2 为单位进行测量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月7日
首次发布 (估计)
2010年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月19日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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