Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorálního podávání 9-cis bohatého prášku řasy Dunaliella Bardawil na zrakové funkce u pacientů s retinitis Pigmentosa

19. prosince 2013 aktualizováno: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Účinek orálního podání 9-cis bohatého prášku řasy Dunaliella

Retinitis pigmentosa je geneticky podmíněné onemocnění sestávající z progresivní dostředivé degenerace sítnice začínající ve vnějších segmentech tyčinek. Jeho prevalence je 1:4000 lidí a je čtvrtým nejčastějším oslepujícím onemocněním v Izraeli v roce 2004 [7 % všech slepoty]. Výzkumníci se pokusili léčit neprogresivní formu onemocnění [Fundus Albipunctatus] perorální terapií potravinovým doplňkem vyrobeným z řasy Dunaliella bardawil složeného z přibližně 50 % 9-cis β-karotenu. Řasa Dunaliella bardawil akumuluje vysokou koncentraci β-karotenu, když se pěstuje za vhodných podmínek. β-karoten řasy se skládá přibližně z 50 % z all-trans-β karotenu a z 50 % z 9-cis β-karotenu.

Ukázalo se, že 9-cis β-karoten je prekurzorem kyseliny 9-cis retinové jak in vitro v lidské střevní sliznici, tak in vivo u fretky, perfundované 9-cis b-karotenem. Noční vidění objektivně měřené elektroretinografií (ERG) se u šesti testovaných pacientů více než zdvojnásobilo. Výrazně se zlepšilo i zorné pole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Elektroretinogramové (ERG) odpovědi kompatibilní s diagnózou retinitis Pigmentosa

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci.
  • Současné užívání doplňků vitamínu A/beta karotenu.
  • Aktivní arteriální onemocnění do 3 měsíců od vstupu do studie, jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka (TIA), cévní mozková příhoda a operace bypassu koronární artérie (CABG).
  • Malignita v anamnéze, kromě bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají chemickou nebo mechanickou antikoncepci.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako klidový diastolický krevní tlak >95 mmHg (vzato z průměru ze 3 měření) nebo klidový systolický krevní tlak > 180 mmHg.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, nebo obojí.
  • Pacient plánuje zapojit se do intenzivního cvičení nebo agresivní diety.
  • Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění.
  • Účast v další výzkumné studii léků do 4 týdnů od vstupu do této studie.
  • Vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
  • Subjekt, jehož hormonální substituční terapie (HRT) nebo perorální antikoncepční terapie (OCT) byla zahájena během 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Jiný: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka
EXPERIMENTÁLNÍ: Alga Dunaliella Bardawil
Doplněk stravy: Alga Dunaliella Bardawil
9-cis bohatý prášek
Doplněk stravy: Alga Dunaliella Bardawill
9-cis bohatý prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroretinogram skotopické maxiamální amplitudy b-vlny v mikrovoltech
Časové okno: 1 rok
Pomocí protokolu Mezinárodní společnosti pro klinickou elektrofyziologii vidění a systému UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD) jsme zaznamenali elektroretinografické odpovědi v plném poli z obou očí každého pacienta. Skotopické podmínky, po 30 minutách adaptace na tmu jsme zaznamenali maximální skotopickou odpověď. Odezvy amplitudy b-vlny budou měřeny v každém oku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha v tmě přizpůsobená chromatickému Goldamannovu zornému poli v izoptech v cm2
Časové okno: 1 rok
Kinetické zorné pole pro chromatické podněty bude zaznamenáno v obou ocích po 30 minutách adaptace na tmu. oblast vidění v rámci izopty bude měřena softwarem v cm2.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA -08-5086-YR-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Klinické studie na Alga Dunaliella Bardawil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit