シメチジンのバイオウェイバー
2019年8月13日 更新者：James E Polli、University of Maryland, Baltimore
バイオ医薬品分類システム (BCS) クラス 3 薬物シメチジンに対する添加剤の影響の評価
この研究の目的は、カプセルおよび経口溶液中の非薬物成分が薬物の吸収に影響を与えるかどうかを確認することです。
これを「生物学的同等性」と呼びます。
カプセルや溶液などの経口薬は、効果を得るために体内に吸収される必要があります。
カプセルと溶液には薬物が含まれていますが、賦形剤または充填剤と呼ばれる非薬物成分も含まれています。
カプセルおよび溶液中の賦形剤は、体内に吸収される薬物の量に影響を与える可能性があります。
これを「bioINequivalence」と呼びます。
この研究のカプセルと溶液には、薬物シメチジンが含まれています。
この薬は水溶性が高く（水に溶ける）、吸収性が低いため使用されています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、一般的な賦形剤は生物学的不等を引き起こさないと予想しています。 1) 仮説は、経口薬で一般的に使用される賦形剤がクラス 3 の薬物吸収の速度または程度を変化させ、生物学的不等性をもたらすというものです。
2) 代替仮説は、経口薬で一般的に使用される賦形剤は、クラス 3 の薬物吸収の速度または程度を変化させず、生物学的同等性をもたらさないというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18～55歳
- 健康なボランティア：最初の薬物研究訪問の30日以内のスクリーニング評価によって決定された、健康な被験者
- -研究訪問の24時間前および当日にカフェインを含む製品を避けたい
- -研究訪問の前および最中の24時間、市販薬をすべて中止する意思がある
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -重大な医学的疾患の存在（心血管、肺、血液、内分泌、免疫、神経、胃腸または精神を含む）
- 肝臓、腎臓疾患の存在
- 妊娠中、授乳中または妊娠を希望している女性
- 過度のアルコール使用（つまり 乱用またはアルコール依存に関連する現在の身体的、行動的、または個人的な症状)
- 日常的な使用（つまり 毎日または毎週）経口避妊薬を除く処方薬
- 日常的な使用（つまり 毎日または毎週）酸遮断薬、制酸薬、止瀉薬、刺激薬、食欲抑制薬、吐き気止め薬、または胃腸機能を調節する他の薬の使用
- 現在、シメチジンまたはシメチジンと相互作用することが知られている薬を服用している
- シメチジンアレルギー
- 固形腫瘍または血液悪性腫瘍の治療を受けている
- -PIまたは医師の意見では、被験者へのリスクを高めるか、研究の完全性を妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CimTest-A
200mgのシメチジン（2カプセルとして）
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シメチジン 200mg 総用量 (単回用量)、CimTest-A カプセル、CimTest-B カプセル、ソルビトールを含まない溶液、または市販のシメチジン溶液のいずれか
他の名前：
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実験的：CimTest-B
200mgのシメチジン（2カプセルとして）
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シメチジン 200mg 総用量 (単回用量)、CimTest-A カプセル、CimTest-B カプセル、ソルビトールを含まない溶液、または市販のシメチジン溶液のいずれか
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ソルビトールを含まないシメチジン溶液
シメチジン 200mg（経口液剤として）
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シメチジン 200mg 総用量 (単回用量)、CimTest-A カプセル、CimTest-B カプセル、ソルビトールを含まない溶液、または市販のシメチジン溶液のいずれか
他の名前：
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実験的：市販のシメチジン溶液
シメチジン 200mg（経口液剤として）
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シメチジン 200mg 総用量 (単回用量)、CimTest-A カプセル、CimTest-B カプセル、ソルビトールを含まない溶液、または市販のシメチジン溶液のいずれか
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC
時間枠：0～10時間
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薬物動態暴露 (ng*hr/ml)
|
0～10時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Polli, PhD、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00046139
- HHSF2232000910020C (その他の助成金/資金番号：HHSF2232000910020C)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。