Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cimetidin Biowaivers

13. august 2019 opdateret af: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Evaluering af hjælpestoffers virkninger på biofarmaceutiske klassifikationssystem (BCS) klasse 3 lægemiddelcimetidin

Formålet med denne forskning er at se, om ikke-lægemiddelingredienser i kapsler og orale opløsninger påvirker, hvor godt lægemidler absorberes. Dette kaldes "bioækvivalens". Medicin indtaget gennem munden, såsom kapsler og opløsninger, skal absorberes i kroppen for at gøre noget godt. Kapsler og opløsninger indeholder et lægemiddel, men indeholder også ikke-lægemiddelingredienser, der kaldes hjælpestoffer eller fyldstoffer. Hjælpestoffer i kapslerne og opløsningerne kan påvirke, hvor meget lægemiddel der absorberes i kroppen. Dette kaldes "bioINækvivalens". Kapsler og opløsninger i denne forskning indeholder lægemidlet cimetidin. Dette lægemiddel bruges, da det har høj vandopløselighed (kan opløses i vand) og lav evne til at blive absorberet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forudser, at almindelige hjælpestoffer ikke forårsager bioINækvivalens. 1) Hypotesen er, at almindeligt anvendte hjælpestoffer i oral medicin ændrer hastigheden eller omfanget af klasse 3 lægemiddelabsorption og resulterer i bioINækvivalens. 2) Alternativ hypotese er, at almindeligt anvendte hjælpestoffer i oral medicin ikke ændrer hastigheden eller omfanget af klasse 3 lægemiddelabsorption og ikke resulterer i bioINækvivalens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-55
  • Raske frivillige: Forsøgspersoner ved godt helbred, som bestemt ved screeningsevaluering, der ikke er mere end 30 dage før det første lægemiddelundersøgelsesbesøg
  • Vil gerne undgå koffeinholdige produkter 24 timer før og dag for studiebesøg
  • Villig til at stoppe håndkøbsmedicin i 24 timer før og under studiebesøg
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig medicinsk sygdom (herunder kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, neurologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk)
  • Tilstedeværelse af lever-, nyresygdom
  • Gravide kvinder, ammer eller forsøger at blive gravide
  • Overdreven alkoholforbrug (dvs. aktuelle fysiske, adfærdsmæssige eller personlige manifestationer relateret til misbrug eller afhængighed af alkohol)
  • Rutinemæssig brug (dvs. dagligt eller ugentligt) receptpligtig medicin undtagen p-piller
  • Rutinemæssig brug (dvs. daglig eller ugentlig) brug af syreblokkere, antacida, anti-diarré, stimulanser, appetitdæmpende midler eller medicin mod kvalme eller andre lægemidler, der modulerer mave-tarmfunktionen
  • Tager i øjeblikket cimetidin eller medicin, der er kendt for at interagere med cimetidin
  • Allergisk over for cimetidin
  • Under behandling for solid tumor eller malignitet i blodet
  • Enhver tilstand, hvor efter PI'ers eller lægens mening ville øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CimTest-A
200 mg cimetidin (som 2 kapsler)
Medicin: Lægemiddel: cimetidin
cimetidin 200 mg total dosis (enkeltdosis) som enten CimTest-A-kapsler, CimTest-B-kapsler, sorbitolfri opløsning eller kommerciel cimetidinopløsning
Andre navne:
  • Tagamet
Eksperimentel: CimTest-B
200 mg cimetidin (som 2 kapsler)
Medicin: Lægemiddel: cimetidin
cimetidin 200 mg total dosis (enkeltdosis) som enten CimTest-A-kapsler, CimTest-B-kapsler, sorbitolfri opløsning eller kommerciel cimetidinopløsning
Andre navne:
  • Tagamet
Aktiv komparator: Sorbitolfri cimetidinopløsning
200 mg cimetidin (som oral væske)
Medicin: Lægemiddel: cimetidin
cimetidin 200 mg total dosis (enkeltdosis) som enten CimTest-A-kapsler, CimTest-B-kapsler, sorbitolfri opløsning eller kommerciel cimetidinopløsning
Andre navne:
  • Tagamet
Eksperimentel: Kommerciel cimetidinopløsning
200 mg cimetidin (som oral væske)
Medicin: Lægemiddel: cimetidin
cimetidin 200 mg total dosis (enkeltdosis) som enten CimTest-A-kapsler, CimTest-B-kapsler, sorbitolfri opløsning eller kommerciel cimetidinopløsning
Andre navne:
  • Tagamet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 0-10 timer
farmakokinetisk eksponering (ng*t/ml)
0-10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Polli, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00046139
  • HHSF2232000910020C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HHSF2232000910020C)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel: cimetidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner