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Bioexenciones de cimetidina

13 de agosto de 2019 actualizado por: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Evaluación de los efectos de los excipientes en el sistema de clasificación de productos biofarmacéuticos (BCS) Medicamento de clase 3 cimetidina

El propósito de esta investigación es ver si los ingredientes que no son medicamentos en las cápsulas y las soluciones orales afectan qué tan bien se absorben los medicamentos. Esto se llama "bioequivalencia". Los medicamentos que se toman por vía oral, como las cápsulas y las soluciones, deben ser absorbidos por el cuerpo para que funcionen. Las cápsulas y las soluciones contienen un fármaco, pero también contienen ingredientes no farmacológicos que se denominan excipientes o rellenos. Los excipientes en las cápsulas y las soluciones pueden afectar la cantidad de medicamento que se absorbe en el cuerpo. Esto se llama "bioINequivalencia". Las cápsulas y soluciones de esta investigación contienen el fármaco cimetidina. Este fármaco se utiliza porque tiene una alta solubilidad en agua (se puede disolver en agua) y una baja capacidad de absorción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores anticipan que los excipientes comunes no causan bioequivalencia. 1) La hipótesis es que los excipientes de uso común en medicamentos orales cambian la velocidad o el grado de absorción del fármaco de Clase 3 y dan como resultado una bioequivalencia. 2) La hipótesis alternativa es que los excipientes de uso común en medicamentos orales no cambian la velocidad o el grado de absorción del fármaco de Clase 3 y no resultan en bioequivalencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad 18-55
  • Voluntarios sanos: Sujetos en buen estado de salud, según lo determinado por una evaluación de detección que no sea mayor a 30 días antes de la primera visita del estudio de medicamentos.
  • Dispuesto a evitar productos que contengan cafeína 24 horas antes y el día de las visitas del estudio
  • Dispuesto a suspender todos los medicamentos de venta libre durante 24 horas antes y durante las visitas del estudio
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad médica significativa (incluyendo cardiovascular, pulmonar, hematológica, endocrina, inmunológica, neurológica, gastrointestinal o psiquiátrica)
  • Presencia de enfermedad hepática, renal
  • Mujeres embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas
  • Consumo excesivo de alcohol (es decir, manifestaciones físicas, conductuales o personales actuales relacionadas con el abuso o la dependencia del alcohol)
  • Uso rutinario (es decir, diario o semanal) medicamentos recetados, excepto píldoras anticonceptivas
  • Uso rutinario (es decir, diariamente o semanalmente) uso de bloqueadores de ácido, antiácidos, antidiarreicos, estimulantes, supresores del apetito o medicamentos contra las náuseas u otras drogas que modulan la función gastrointestinal
  • Actualmente toma cimetidina o un medicamento que se sabe que interactúa con la cimetidina
  • Alérgico a la cimetidina
  • Someterse a terapia por tumor sólido o malignidad de la sangre
  • Cualquier condición en la que, en opinión del IP o del médico, aumentaría el riesgo para el sujeto o interferiría con la integridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CimTest-A
200 mg de cimetidina (como 2 cápsulas)
Droga: Fármaco: cimetidina
cimetidina dosis total de 200 mg (dosis única) como cápsulas CimTest-A, cápsulas CimTest-B, solución sin sorbitol o solución comercial de cimetidina
Otros nombres:
  • Tagamet
Experimental: CimTest-B
200 mg de cimetidina (como 2 cápsulas)
Droga: Fármaco: cimetidina
cimetidina dosis total de 200 mg (dosis única) como cápsulas CimTest-A, cápsulas CimTest-B, solución sin sorbitol o solución comercial de cimetidina
Otros nombres:
  • Tagamet
Comparador activo: Solución de cimetidina sin sorbitol
200 mg de cimetidina (como líquido oral)
Droga: Fármaco: cimetidina
cimetidina dosis total de 200 mg (dosis única) como cápsulas CimTest-A, cápsulas CimTest-B, solución sin sorbitol o solución comercial de cimetidina
Otros nombres:
  • Tagamet
Experimental: Solución comercial de cimetidina
200 mg de cimetidina (como líquido oral)
Droga: Fármaco: cimetidina
cimetidina dosis total de 200 mg (dosis única) como cápsulas CimTest-A, cápsulas CimTest-B, solución sin sorbitol o solución comercial de cimetidina
Otros nombres:
  • Tagamet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC
Periodo de tiempo: 0-10 horas
exposición farmacocinética (ng*hr/ml)
0-10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: James Polli, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00046139
  • HHSF2232000910020C (Otro número de subvención/financiamiento: HHSF2232000910020C)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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