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Cimetidina Bioisenções

13 de agosto de 2019 atualizado por: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Avaliação dos Efeitos do Excipiente no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS) Droga Classe 3 Cimetidina

O objetivo desta pesquisa é verificar se os ingredientes não medicamentosos em cápsulas e soluções orais afetam a absorção dos medicamentos. Isso é chamado de "bioequivalência". Medicamentos tomados por via oral, como cápsulas e soluções, precisam ser absorvidos pelo corpo para fazer algum bem. Cápsulas e soluções contêm um medicamento, mas também contêm ingredientes não medicamentosos chamados excipientes ou cargas. Os excipientes nas cápsulas e soluções podem afetar a quantidade de medicamento absorvida pelo corpo. Isso é chamado de "bioINequivalência". As cápsulas e soluções desta pesquisa contêm a droga cimetidina. Este fármaco está sendo utilizado por apresentar alta solubilidade em água (pode se dissolver em água) e baixa capacidade de absorção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores antecipam que excipientes comuns não causam bioINequivalência. 1) A hipótese é que os excipientes comumente usados ​​em medicamentos orais alteram a taxa ou a extensão da absorção do medicamento Classe 3 e resultam em bioINequivalência. 2) A hipótese alternativa é que os excipientes comumente usados ​​em medicamentos orais não alteram a taxa ou a extensão da absorção do medicamento Classe 3 e não resultam em bioINequivalência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade 18-55
  • Voluntários saudáveis: Indivíduos com boa saúde, conforme determinado pela avaliação de triagem não superior a 30 dias antes da primeira visita do estudo do medicamento
  • Disposto a evitar produtos que contenham cafeína 24 horas antes e no dia das visitas do estudo
  • Disposto a parar todos os medicamentos de venda livre por 24 horas antes e durante as visitas do estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de doença médica significativa (incluindo cardiovascular, pulmonar, hematológica, endócrina, imunológica, neurológica, gastrointestinal ou psiquiátrica)
  • Presença de doença hepática, renal
  • Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar
  • Uso excessivo de álcool (ou seja, manifestações físicas, comportamentais ou pessoais atuais relacionadas ao abuso ou dependência de álcool)
  • Uso rotineiro (ou seja, diariamente ou semanalmente) medicamentos prescritos, exceto pílulas anticoncepcionais
  • Uso rotineiro (ou seja, diariamente ou semanalmente) uso de bloqueadores de ácido, antiácidos, antidiarréicos, estimulantes, inibidores de apetite ou medicamentos antináusea ou outros medicamentos que modulam a função gastrointestinal
  • Atualmente tomando cimetidina ou medicação conhecida por interagir com a cimetidina
  • Alérgico a cimetidina
  • Em tratamento para tumor sólido ou malignidade do sangue
  • Qualquer condição na qual, na opinião do PI ou do médico, aumentaria o risco para o sujeito ou interferiria na integridade do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CimTest-A
Cimetidina 200mg (como 2 cápsulas)
Medicamento: Droga: cimetidina
cimetidina 200mg dose total (dose única) como cápsulas CimTest-A, cápsulas CimTest-B, solução sem sorbitol ou solução comercial de cimetidina
Outros nomes:
  • Tagamet
Experimental: CimTest-B
Cimetidina 200mg (como 2 cápsulas)
Medicamento: Droga: cimetidina
cimetidina 200mg dose total (dose única) como cápsulas CimTest-A, cápsulas CimTest-B, solução sem sorbitol ou solução comercial de cimetidina
Outros nomes:
  • Tagamet
Comparador Ativo: Solução de cimetidina sem sorbitol
200 mg de cimetidina (como líquido oral)
Medicamento: Droga: cimetidina
cimetidina 200mg dose total (dose única) como cápsulas CimTest-A, cápsulas CimTest-B, solução sem sorbitol ou solução comercial de cimetidina
Outros nomes:
  • Tagamet
Experimental: Solução comercial de cimetidina
200 mg de cimetidina (como líquido oral)
Medicamento: Droga: cimetidina
cimetidina 200mg dose total (dose única) como cápsulas CimTest-A, cápsulas CimTest-B, solução sem sorbitol ou solução comercial de cimetidina
Outros nomes:
  • Tagamet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC
Prazo: 0-10 horas
exposição farmacocinética (ng*hr/ml)
0-10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: James Polli, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00046139
  • HHSF2232000910020C (Número de outro subsídio/financiamento: HHSF2232000910020C)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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