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Rinuncia biologica alla cimetidina

13 agosto 2019 aggiornato da: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Valutazione degli effetti degli eccipienti sul sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS) farmaco di classe 3 cimetidina

Lo scopo di questa ricerca è vedere se gli ingredienti non farmacologici nelle capsule e nelle soluzioni orali influenzano il modo in cui i farmaci vengono assorbiti. Questo si chiama "bioequivalenza". I farmaci assunti per via orale, come capsule e soluzioni, devono essere assorbiti dal corpo per fare del bene. Le capsule e le soluzioni contengono un farmaco, ma contengono anche ingredienti non farmacologici chiamati eccipienti o riempitivi. Gli eccipienti nelle capsule e nelle soluzioni possono influire sulla quantità di farmaco assorbita dall'organismo. Questo si chiama "bioINequivalenza". Capsule e soluzioni in questa ricerca contengono il farmaco cimetidina. Questo farmaco viene utilizzato poiché ha un'elevata solubilità in acqua (può dissolversi in acqua) e una bassa capacità di essere assorbito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedono che gli eccipienti comuni non causino bioINequivalenza. 1) L'ipotesi è che gli eccipienti comunemente usati nei farmaci orali modifichino la velocità o l'entità dell'assorbimento del farmaco di classe 3 e determinino una bioINequivalenza. 2) L'ipotesi alternativa è che gli eccipienti comunemente usati nei farmaci orali non modifichino la velocità o l'entità dell'assorbimento del farmaco di classe 3 e non risultino in bioINequivalenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-55
  • Volontari sani: soggetti in buona salute, come determinato dalla valutazione di screening che non è superiore a 30 giorni prima della prima visita dello studio farmacologico
  • Disposto a evitare prodotti contenenti caffeina 24 ore prima e il giorno delle visite di studio
  • Disposto a interrompere tutti i farmaci da banco per 24 ore prima e durante le visite di studio
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie mediche significative (incluse cardiovascolari, polmonari, ematologiche, endocrine, immunologiche, neurologiche, gastrointestinali o psichiatriche)
  • Presenza di malattie epatiche e renali
  • Donne incinte, che allattano o cercano di rimanere incinte
  • Consumo eccessivo di alcol (es. manifestazioni fisiche, comportamentali o personali in atto correlate all'abuso o alla dipendenza dall'alcol)
  • Uso di routine (es. giornalmente o settimanalmente) prescrizione di farmaci ad eccezione delle pillole anticoncezionali
  • Uso di routine (es. quotidiano o settimanale) uso di antiacidi, antiacidi, antidiarroici, stimolanti, soppressori dell'appetito o farmaci anti nausea o altri farmaci che modulano la funzione gastrointestinale
  • Attualmente sta assumendo cimetidina o farmaci noti per interagire con la cimetidina
  • Allergico alla cimetidina
  • In terapia per tumore solido o neoplasia del sangue
  • Qualsiasi condizione in cui, secondo l'opinione del PI o del medico, aumenterebbe il rischio per il soggetto o interferirebbe con l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CimTest-A
200 mg di cimetidina (come 2 capsule)
Droga: Droga: cimetidina
cimetidina 200 mg di dose totale (dose singola) come capsule CimTest-A, capsule CimTest-B, soluzione senza sorbitolo o soluzione commerciale di cimetidina
Altri nomi:
  • Tagamet
Sperimentale: CimTest-B
200 mg di cimetidina (come 2 capsule)
Droga: Droga: cimetidina
cimetidina 200 mg di dose totale (dose singola) come capsule CimTest-A, capsule CimTest-B, soluzione senza sorbitolo o soluzione commerciale di cimetidina
Altri nomi:
  • Tagamet
Comparatore attivo: Soluzione di cimetidina senza sorbitolo
200 mg di cimetidina (come liquido orale)
Droga: Droga: cimetidina
cimetidina 200 mg di dose totale (dose singola) come capsule CimTest-A, capsule CimTest-B, soluzione senza sorbitolo o soluzione commerciale di cimetidina
Altri nomi:
  • Tagamet
Sperimentale: Soluzione commerciale di cimetidina
200 mg di cimetidina (come liquido orale)
Droga: Droga: cimetidina
cimetidina 200 mg di dose totale (dose singola) come capsule CimTest-A, capsule CimTest-B, soluzione senza sorbitolo o soluzione commerciale di cimetidina
Altri nomi:
  • Tagamet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: 0-10 ore
esposizione farmacocinetica (ng*hr/ml)
0-10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: James Polli, PhD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00046139
  • HHSF2232000910020C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HHSF2232000910020C)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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