Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cimetidin Biowaivers

13. srpna 2019 aktualizováno: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Hodnocení účinků pomocných látek na klasifikační systém biofarmaceutik (BCS) Třída 3 Léčivo Cimetidin

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda nelékové složky v kapslích a perorálních roztocích ovlivňují, jak dobře jsou léky absorbovány. Tomu se říká „bioekvivalence“. Léky užívané ústy, jako jsou kapsle a roztoky, se musí vstřebat do těla, aby mohly být k něčemu dobré. Kapsle a roztoky obsahují léčivo, ale také obsahují neléčivé složky, které se nazývají pomocné látky nebo plniva. Pomocné látky v tobolkách a roztocích mohou ovlivnit, kolik léku se vstřebá do těla. Tomu se říká „bioINekvivalence“. Kapsle a roztoky v tomto výzkumu obsahují léčivo cimetidin. Tento lék se používá, protože má vysokou rozpustnost ve vodě (může se rozpustit ve vodě) a nízkou schopnost vstřebání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že běžné pomocné látky nezpůsobují biologickou ekvivalenci. 1) Předpokládá se, že běžně používané pomocné látky v perorálních lécích mění rychlost nebo rozsah absorpce léčiva třídy 3 a vedou k biologické ekvivalenci. 2) Alternativní hypotéza je, že běžně používané pomocné látky v perorálních lécích nemění rychlost nebo rozsah absorpce léčiva třídy 3 a nevedou k biologické ekvivalenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-55
  • Zdraví dobrovolníci: Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno screeningovým vyhodnocením, které není delší než 30 dní před první návštěvou lékové studie
  • Ochota vyhnout se produktům obsahujícím kofein 24 hodin před a v den studijní návštěvy
  • Ochota přestat užívat všechny volně prodejné léky na 24 hodin před a během studijních návštěv
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažného zdravotního onemocnění (včetně kardiovaskulárního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, neurologického, gastrointestinálního nebo psychiatrického)
  • Přítomnost onemocnění jater, ledvin
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo se snaží otěhotnět
  • Nadměrná konzumace alkoholu (tj. aktuální fyzické, behaviorální nebo osobní projevy související se zneužíváním nebo závislostí na alkoholu)
  • Běžné použití (tj. denně nebo týdně) léky na předpis kromě antikoncepčních pilulek
  • Běžné použití (tj. denně nebo týdně) užívání blokátorů kyselin, antacidů, léků proti průjmu, stimulantů, látek potlačujících chuť k jídlu nebo léků proti nevolnosti nebo jiných léků, které upravují gastrointestinální funkce
  • V současné době užíváte cimetidin nebo léky, o kterých je známo, že interagují s cimetidinem
  • Alergický na cimetidin
  • Podstupování léčby solidního nádoru nebo zhoubného nádoru krve
  • Jakýkoli stav, ve kterém by podle názoru PI nebo lékaře zvýšilo riziko pro subjekt nebo narušilo integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CimTest-A
200 mg cimetidinu (jako 2 kapsle)
Lék: Lék: cimetidin
cimetidin 200 mg celková dávka (jednorázová dávka) buď jako kapsle CimTest-A, kapsle CimTest-B, roztok bez sorbitolu nebo komerční roztok cimetidinu
Ostatní jména:
  • Tagamet
Experimentální: CimTest-B
200 mg cimetidinu (jako 2 kapsle)
Lék: Lék: cimetidin
cimetidin 200 mg celková dávka (jednorázová dávka) buď jako kapsle CimTest-A, kapsle CimTest-B, roztok bez sorbitolu nebo komerční roztok cimetidinu
Ostatní jména:
  • Tagamet
Aktivní komparátor: Roztok cimetidinu bez sorbitolu
200 mg cimetidinu (jako perorální tekutina)
Lék: Lék: cimetidin
cimetidin 200 mg celková dávka (jednorázová dávka) buď jako kapsle CimTest-A, kapsle CimTest-B, roztok bez sorbitolu nebo komerční roztok cimetidinu
Ostatní jména:
  • Tagamet
Experimentální: Komerční roztok cimetidinu
200 mg cimetidinu (jako perorální tekutina)
Lék: Lék: cimetidin
cimetidin 200 mg celková dávka (jednorázová dávka) buď jako kapsle CimTest-A, kapsle CimTest-B, roztok bez sorbitolu nebo komerční roztok cimetidinu
Ostatní jména:
  • Tagamet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 0-10 hodin
farmakokinetická expozice (ng*h/ml)
0-10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Polli, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00046139
  • HHSF2232000910020C (Jiné číslo grantu/financování: HHSF2232000910020C)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lék: cimetidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit