시메티딘 바이오웨이버
2019년 8월 13일 업데이트: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
생물의약품분류체계(BCS) 3급 약물 시메티딘에 대한 부형제 효과 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 캡슐 및 내복액의 비약물 성분이 약물의 흡수율에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
이것을 "생물학적 동등성"이라고 합니다.
캡슐이나 용액과 같이 입으로 복용하는 약물은 어떤 좋은 작용을 하기 위해 몸에 흡수되어야 합니다.
캡슐과 용액에는 약물이 포함되어 있지만 부형제 또는 충전제라고 하는 비약물 성분도 포함되어 있습니다.
캡슐 및 용액의 부형제는 약물이 신체에 흡수되는 양에 영향을 줄 수 있습니다.
이를 "생물 동등성"이라고 합니다.
이 연구의 캡슐과 용액에는 약물 시메티딘이 포함되어 있습니다.
이 약은 물에 대한 용해도가 높고(물에 녹을 수 있음) 흡수력이 낮아서 사용되고 있다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 일반적인 부형제가 생물학적 동등성을 유발하지 않을 것으로 예상합니다. 1) 가설은 경구용 약물에 일반적으로 사용되는 부형제가 클래스 3 약물 흡수의 속도 또는 정도를 변화시켜 생물학적 동등성을 초래한다는 것입니다.
2) 대체 가설은 경구용 약물에 일반적으로 사용되는 부형제가 클래스 3 약물 흡수의 속도 또는 정도를 변경하지 않으며 생물학적 동등성을 초래하지 않는다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-55세
- 건강한 지원자: 첫 번째 약물 연구 방문 전 30일 이내에 스크리닝 평가에 의해 결정된 건강한 피험자
- 연구 방문 24시간 전과 당일에 카페인 함유 제품을 피하고자 하는 자
- 연구 방문 전 및 방문 동안 24시간 동안 처방 없이 구입할 수 있는 모든 약물을 중단할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 중대한 의학적 질환(심혈관, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 신경, 위장, 정신질환 포함)의 존재
- 간, 신장 질환의 존재
- 임산부, 모유 수유 또는 임신 시도
- 과도한 알코올 사용(즉, 알코올 남용 또는 의존과 관련된 현재의 신체적, 행동적 또는 개인적 징후)
- 일상적인 사용(예: 매일 또는 매주) 피임약을 제외한 처방약
- 일상적인 사용(예: 매일 또는 매주) 위산 차단제, 제산제, 지사제, 각성제, 식욕 억제제, 메스꺼움 방지제 또는 위장 기능을 조절하는 기타 약물 사용
- 현재 시메티딘 또는 시메티딘과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 복용 중
- 시메티딘에 알레르기
- 고형종양 또는 혈액악성종양으로 치료를 받고 있는 자
- PI 또는 의사의 의견에 따라 피험자에 대한 위험이 증가하거나 연구의 무결성을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CimTest-A
시메티딘 200mg(2캡슐)
|
CimTest-A 캡슐, CimTest-B 캡슐, 소르비톨이 없는 용액 또는 상업용 시메티딘 용액으로 시메티딘 200mg 총 용량(단일 용량)
다른 이름들:
|
|
실험적: CimTest-B
시메티딘 200mg(2캡슐)
|
CimTest-A 캡슐, CimTest-B 캡슐, 소르비톨이 없는 용액 또는 상업용 시메티딘 용액으로 시메티딘 200mg 총 용량(단일 용량)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 소르비톨 프리 시메티딘 용액
200mg 시메티딘(구강 액체)
|
CimTest-A 캡슐, CimTest-B 캡슐, 소르비톨이 없는 용액 또는 상업용 시메티딘 용액으로 시메티딘 200mg 총 용량(단일 용량)
다른 이름들:
|
|
실험적: 상업용 시메티딘 용액
200mg 시메티딘(구강 액체)
|
CimTest-A 캡슐, CimTest-B 캡슐, 소르비톨이 없는 용액 또는 상업용 시메티딘 용액으로 시메티딘 200mg 총 용량(단일 용량)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC
기간: 0~10시간
|
약동학적 노출(ng*hr/ml)
|
0~10시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Polli, PhD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00046139
- HHSF2232000910020C (기타 보조금/기금 번호: HHSF2232000910020C)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물: 시메티딘에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PATH; Menzies... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust완전한
-
Cinclus Pharma Holding AB완전한약동학 | 안전성 문제 | 내약성 | 약물 상호 작용스웨덴