Cimetidin Biowaivers
13 augusti 2019 uppdaterad av: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Utvärdering av hjälpämnenas effekter på biofarmaceutiska klassificeringssystem (BCS) klass 3 läkemedelscimetidin
Syftet med denna forskning är att se om icke-läkemedelsingredienser i kapslar och orala lösningar påverkar hur väl läkemedel absorberas.
Detta kallas "bioekvivalens".
Läkemedel som tas genom munnen, såsom kapslar och lösningar, måste absorberas i kroppen för att göra någon nytta.
Kapslar och lösningar innehåller ett läkemedel, men innehåller även icke-läkemedelsingredienser som kallas hjälpämnen eller fyllmedel.
Hjälpämnen i kapslarna och lösningarna kan påverka hur mycket läkemedel som absorberas i kroppen.
Detta kallas "bioINekvivalens".
Kapslar och lösningar i denna forskning innehåller läkemedlet cimetidin.
Detta läkemedel används eftersom det har hög vattenlöslighet (kan lösas upp i vatten) och låg förmåga att absorberas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna förutser att vanliga hjälpämnen inte orsakar bioINekvivalens. 1) Hypotesen är att vanligt använda hjälpämnen i orala läkemedel ändrar hastigheten eller omfattningen av klass 3 läkemedelsabsorption och resulterar i bioINekvivalens.
2) Alternativ hypotes är att vanligt använda hjälpämnen i orala läkemedel inte ändrar hastigheten eller omfattningen av klass 3 läkemedelsabsorption och inte resulterar i bioINekvivalens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 18-55
- Friska frivilliga: Försökspersoner vid god hälsa, fastställt genom screeningutvärdering som inte är mer än 30 dagar före det första besöket i läkemedelsstudien
- Vill undvika koffeinhaltiga produkter 24 timmar före och dag för studiebesök
- Villig att sluta med receptfria läkemedel i 24 timmar före och under studiebesök
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av betydande medicinsk sjukdom (inklusive kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, endokrin, immunologisk, neurologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk)
- Förekomst av lever-, njursjukdom
- Gravida kvinnor, ammar eller försöker bli gravida
- Överdriven alkoholanvändning (dvs. aktuella fysiska, beteendemässiga eller personliga manifestationer relaterade till missbruket eller beroendet av alkohol)
- Rutinmässig användning (dvs. dagligen eller veckovis) receptbelagda läkemedel förutom p-piller
- Rutinmässig användning (dvs. dagligen eller veckovis) användning av syrablockerare, antacida, anti-diarré, stimulantia, aptitdämpande medel eller läkemedel mot illamående eller andra läkemedel som modulerar mag-tarmfunktionen
- Tar för närvarande cimetidin eller medicin som är känd för att interagera med cimetidin
- Allergisk mot cimetidin
- Genomgår terapi för solid tumör eller blodmalignitet
- Alla tillstånd där enligt PI:s eller läkarens åsikt skulle öka risken för försökspersonen eller störa studiens integritet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CimTest-A
200mg cimetidin (som 2 kapslar)
|
cimetidin 200 mg total dos (enkeldos) som antingen CimTest-A-kapslar, CimTest-B-kapslar, sorbitolfri lösning eller kommersiell cimetidinlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: CimTest-B
200mg cimetidin (som 2 kapslar)
|
cimetidin 200 mg total dos (enkeldos) som antingen CimTest-A-kapslar, CimTest-B-kapslar, sorbitolfri lösning eller kommersiell cimetidinlösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sorbitolfri cimetidinlösning
200 mg cimetidin (som oral vätska)
|
cimetidin 200 mg total dos (enkeldos) som antingen CimTest-A-kapslar, CimTest-B-kapslar, sorbitolfri lösning eller kommersiell cimetidinlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kommersiell cimetidinlösning
200 mg cimetidin (som oral vätska)
|
cimetidin 200 mg total dos (enkeldos) som antingen CimTest-A-kapslar, CimTest-B-kapslar, sorbitolfri lösning eller kommersiell cimetidinlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: 0-10 timmar
|
farmakokinetisk exponering (ng*tim/ml)
|
0-10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Polli, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2010
Första postat (Uppskatta)
9 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00046139
- HHSF2232000910020C (Annat bidrag/finansieringsnummer: HHSF2232000910020C)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .