Cimetidine Biowaivers
13 augustus 2019 bijgewerkt door: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Evaluatie van de effecten van hulpstoffen op het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS) Klasse 3-geneesmiddel Cimetidine
Het doel van dit onderzoek is om te zien of niet-medicamenteuze ingrediënten in capsules en orale oplossingen van invloed zijn op hoe goed medicijnen worden opgenomen.
Dit wordt "bio-equivalentie" genoemd.
Medicijnen die via de mond worden ingenomen, zoals capsules en oplossingen, moeten in het lichaam worden opgenomen om enig goed te kunnen doen.
Capsules en oplossingen bevatten een medicijn, maar bevatten ook niet-medicamenteuze ingrediënten die hulpstoffen of vulstoffen worden genoemd.
Hulpstoffen in de capsules en oplossingen kunnen van invloed zijn op de hoeveelheid geneesmiddel die in het lichaam wordt opgenomen.
Dit wordt "bioINequivalentie" genoemd.
Capsules en oplossingen in dit onderzoek bevatten het medicijn cimetidine.
Dit medicijn wordt gebruikt omdat het een hoge oplosbaarheid in water heeft (kan oplossen in water) en een laag opnamevermogen heeft.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers verwachten dat gewone excipiënten geen bioINequivalentie veroorzaken. 1) De hypothese is dat veelgebruikte hulpstoffen in orale medicatie de snelheid of mate van klasse 3-geneesmiddelabsorptie veranderen en resulteren in bioINequivalentie.
2) Alternatieve hypothese is dat veelgebruikte hulpstoffen in orale medicatie de snelheid of mate van klasse 3-geneesmiddelabsorptie niet veranderen en niet resulteren in bioINequivalentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-55
- Gezonde vrijwilligers: Proefpersonen in goede gezondheid, zoals bepaald door screeningevaluatie die niet meer dan 30 dagen vóór het eerste bezoek aan de geneesmiddelenstudie plaatsvindt
- Bereid om cafeïnehoudende producten te vermijden 24 uur voorafgaand aan en de dag van studiebezoeken
- Bereid om vrij verkrijgbare medicijnen te stoppen gedurende 24 uur voorafgaand aan en tijdens studiebezoeken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van significante medische ziekte (waaronder cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, endocriene, immunologische, neurologische, gastro-intestinale of psychiatrische)
- Aanwezigheid van lever-, nierziekte
- Zwangere vrouwen, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
- Overmatig alcoholgebruik (bijv. huidige fysieke, gedrags- of persoonlijke manifestaties die verband houden met het misbruik of de afhankelijkheid van alcohol)
- Routinematig gebruik (d.w.z. dagelijks of wekelijks) voorgeschreven medicatie behalve anticonceptiepillen
- Routinematig gebruik (d.w.z. dagelijks of wekelijks) gebruik van zuurremmers, antacida, middelen tegen diarree, stimulerende middelen, eetlustremmers of medicijnen tegen misselijkheid of andere geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie moduleren
- Gebruikt momenteel cimetidine of medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met cimetidine
- Allergisch voor cimetidine
- Behandeling ondergaan voor solide tumor of bloedmaligniteit
- Elke omstandigheid waarin naar de mening van de PI of arts het risico voor de proefpersoon zou toenemen of de integriteit van het onderzoek zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CimTest-A
200 mg cimetidine (als 2 capsules)
|
cimetidine 200 mg totale dosis (enkele dosis) als CimTest-A-capsules, CimTest-B-capsules, sorbitolvrije oplossing of commerciële cimetidine-oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CimTest-B
200 mg cimetidine (als 2 capsules)
|
cimetidine 200 mg totale dosis (enkele dosis) als CimTest-A-capsules, CimTest-B-capsules, sorbitolvrije oplossing of commerciële cimetidine-oplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sorbitolvrije cimetidine-oplossing
200 mg cimetidine (als orale vloeistof)
|
cimetidine 200 mg totale dosis (enkele dosis) als CimTest-A-capsules, CimTest-B-capsules, sorbitolvrije oplossing of commerciële cimetidine-oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Commerciële cimetidine-oplossing
200 mg cimetidine (als orale vloeistof)
|
cimetidine 200 mg totale dosis (enkele dosis) als CimTest-A-capsules, CimTest-B-capsules, sorbitolvrije oplossing of commerciële cimetidine-oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: 0-10 uur
|
farmacokinetische blootstelling (ng*uur/ml)
|
0-10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Polli, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Histamine H2-antagonisten
- Cimetidine
Andere studie-ID-nummers
- HP-00046139
- HHSF2232000910020C (Ander subsidie-/financieringsnummer: HHSF2232000910020C)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .