Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwolnienia biologiczne cymetydyny

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Ocena wpływu substancji pomocniczych na system klasyfikacji biofarmaceutyków (BCS) Lek klasy 3 Cymetydyna

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy składniki niebędące lekami w kapsułkach i roztworach doustnych wpływają na wchłanianie leków. Nazywa się to „biorównoważnością”. Leki przyjmowane doustnie, takie jak kapsułki i roztwory, muszą zostać wchłonięte przez organizm, aby przynosiły jakiekolwiek korzyści. Kapsułki i roztwory zawierają lek, ale zawierają również składniki niebędące lekami, zwane zaróbkami lub wypełniaczami. Substancje pomocnicze w kapsułkach i roztworach mogą wpływać na ilość wchłanianego leku do organizmu. Nazywa się to „bioINrównoważnością”. Kapsułki i roztwory w tych badaniach zawierają lek cymetydynę. Lek ten jest stosowany, ponieważ ma wysoką rozpuszczalność w wodzie (może rozpuszczać się w wodzie) i niską zdolność wchłaniania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przewidują, że powszechne substancje pomocnicze nie powodują biorównoważności. 1) Hipoteza jest taka, że ​​powszechnie stosowane substancje pomocnicze w lekach doustnych zmieniają szybkość lub stopień wchłaniania leku klasy 3 i powodują bioINrównoważność. 2) Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​powszechnie stosowane substancje pomocnicze w lekach doustnych nie zmieniają szybkości ani stopnia wchłaniania leku klasy 3 i nie powodują biorównoważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-55 lat
  • Zdrowi ochotnicy: osoby w dobrym stanie zdrowia, określone na podstawie oceny przesiewowej nie później niż 30 dni przed pierwszą wizytą badawczą leku
  • Chęć unikania produktów zawierających kofeinę na 24 godziny przed iw dniu wizyty studyjnej
  • Chęć zaprzestania przyjmowania leków dostępnych bez recepty na 24 godziny przed wizytami studyjnymi iw ich trakcie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnej choroby medycznej (w tym sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej, neurologicznej, żołądkowo-jelitowej lub psychiatrycznej)
  • Obecność choroby wątroby, nerek
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
  • Nadmierne spożycie alkoholu (tj. aktualne objawy fizyczne, behawioralne lub osobiste związane z nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu)
  • Rutynowe stosowanie (tj. codziennie lub co tydzień) leki na receptę, z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych
  • Rutynowe stosowanie (tj. codziennie lub co tydzień) stosowanie blokerów kwasowych, leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbiegunkowych, pobudzających, hamujących apetyt lub leków przeciw nudnościom lub innych leków modulujących czynność przewodu pokarmowego
  • Obecnie przyjmuje cymetydynę lub lek, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z cymetydyną
  • Uczulenie na cymetydynę
  • W trakcie leczenia guza litego lub nowotworu krwi
  • Każdy stan, w którym w opinii PI lub lekarza zwiększyłby ryzyko dla uczestnika lub zakłóciłby integralność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CimTest-A
200 mg cymetydyny (jako 2 kapsułki)
Lek: Lek: cymetydyna
całkowita dawka cymetydyny 200 mg (dawka pojedyncza) w postaci kapsułek CimTest-A, kapsułek CimTest-B, roztworu bez sorbitolu lub dostępnego w handlu roztworu cymetydyny
Inne nazwy:
  • Tagamet
Eksperymentalny: CimTest-B
200 mg cymetydyny (jako 2 kapsułki)
Lek: Lek: cymetydyna
całkowita dawka cymetydyny 200 mg (dawka pojedyncza) w postaci kapsułek CimTest-A, kapsułek CimTest-B, roztworu bez sorbitolu lub dostępnego w handlu roztworu cymetydyny
Inne nazwy:
  • Tagamet
Aktywny komparator: Bezsorbitolowy roztwór cymetydyny
200 mg cymetydyny (w postaci płynu doustnego)
Lek: Lek: cymetydyna
całkowita dawka cymetydyny 200 mg (dawka pojedyncza) w postaci kapsułek CimTest-A, kapsułek CimTest-B, roztworu bez sorbitolu lub dostępnego w handlu roztworu cymetydyny
Inne nazwy:
  • Tagamet
Eksperymentalny: Handlowy roztwór cymetydyny
200 mg cymetydyny (w postaci płynu doustnego)
Lek: Lek: cymetydyna
całkowita dawka cymetydyny 200 mg (dawka pojedyncza) w postaci kapsułek CimTest-A, kapsułek CimTest-B, roztworu bez sorbitolu lub dostępnego w handlu roztworu cymetydyny
Inne nazwy:
  • Tagamet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 0-10 godzin
ekspozycja farmakokinetyczna (ng*godz./ml)
0-10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: James Polli, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00046139
  • HHSF2232000910020C (Inny numer grantu/finansowania: HHSF2232000910020C)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj