Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циметидин биовейверы

13 августа 2019 г. обновлено: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Оценка влияния наполнителя на лекарство класса 3 Системы классификации биофармацевтических препаратов (BCS) Циметидин

Цель этого исследования — выяснить, влияют ли нелекарственные ингредиенты в капсулах и растворах для приема внутрь на то, насколько хорошо всасываются лекарства. Это называется «биоэквивалентностью». Лекарства, принимаемые внутрь, такие как капсулы и растворы, должны всасываться в организм, чтобы принести какую-либо пользу. Капсулы и растворы содержат лекарство, но также содержат нелекарственные ингредиенты, которые называются вспомогательными веществами или наполнителями. Вспомогательные вещества в капсулах и растворах могут влиять на то, сколько препарата всасывается в организм. Это называется «биоИН-эквивалентностью». Капсулы и растворы в этом исследовании содержат препарат циметидин. Этот препарат используют, поскольку он обладает высокой растворимостью в воде (может растворяться в воде) и низкой способностью к абсорбции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что обычные эксципиенты не вызывают биоэквивалентность. 1) Гипотеза состоит в том, что обычно используемые вспомогательные вещества в пероральных препаратах изменяют скорость или степень всасывания препаратов класса 3 и приводят к бионеэквивалентности. 2) Альтернативная гипотеза состоит в том, что обычно используемые вспомогательные вещества в пероральных препаратах не изменяют скорость или степень всасывания препаратов класса 3 и не приводят к бионеэквивалентности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18-55 лет
  • Здоровые добровольцы: Субъекты с хорошим здоровьем, как определено скрининговой оценкой, которая проводилась не более чем за 30 дней до первого визита для исследования препарата.
  • Готовы избегать продуктов, содержащих кофеин, за 24 часа до и в день учебных визитов
  • Готовы отказаться от всех безрецептурных лекарств за 24 часа до и во время учебных визитов
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие серьезного медицинского заболевания (включая сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, эндокринные, иммунологические, неврологические, желудочно-кишечные или психиатрические)
  • Наличие печеночных, почечных заболеваний
  • Беременные женщины, кормящие грудью или пытающиеся забеременеть
  • Чрезмерное употребление алкоголя (т. текущие физические, поведенческие или личностные проявления, связанные со злоупотреблением алкоголем или зависимостью от него)
  • Обычное использование (т. ежедневно или еженедельно) лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением противозачаточных таблеток
  • Обычное использование (т. ежедневно или еженедельно) использование блокаторов кислоты, антацидов, средств от диареи, стимуляторов, средств, подавляющих аппетит, или лекарств от тошноты или других препаратов, которые модулируют функцию желудочно-кишечного тракта.
  • В настоящее время принимает циметидин или лекарство, взаимодействующее с циметидином.
  • Аллергия на циметидин
  • Терапия по поводу солидной опухоли или злокачественного новообразования крови
  • Любое состояние, при котором, по мнению ИП или врача, увеличивается риск для субъекта или нарушается целостность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CimTest-A
200 мг циметидина (в виде 2 капсул)
Лекарство: Препарат: циметидин
циметидин 200 мг общая доза (разовая доза) в виде капсул CimTest-A, капсул CimTest-B, раствора без сорбита или коммерческого раствора циметидина
Другие имена:
  • Тагамет
Экспериментальный: CimTest-B
200 мг циметидина (в виде 2 капсул)
Лекарство: Препарат: циметидин
циметидин 200 мг общая доза (разовая доза) в виде капсул CimTest-A, капсул CimTest-B, раствора без сорбита или коммерческого раствора циметидина
Другие имена:
  • Тагамет
Активный компаратор: Раствор циметидина без сорбита
200 мг циметидина (в виде пероральной жидкости)
Лекарство: Препарат: циметидин
циметидин 200 мг общая доза (разовая доза) в виде капсул CimTest-A, капсул CimTest-B, раствора без сорбита или коммерческого раствора циметидина
Другие имена:
  • Тагамет
Экспериментальный: Коммерческий раствор циметидина
200 мг циметидина (в виде пероральной жидкости)
Лекарство: Препарат: циметидин
циметидин 200 мг общая доза (разовая доза) в виде капсул CimTest-A, капсул CimTest-B, раствора без сорбита или коммерческого раствора циметидина
Другие имена:
  • Тагамет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: 0-10 часов
фармакокинетическая экспозиция (нг*ч/мл)
0-10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

  • Главный следователь: James Polli, PhD, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00046139
  • HHSF2232000910020C (Другой номер гранта/финансирования: HHSF2232000910020C)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Препарат: циметидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться