西咪替丁生物豁免
2019年8月13日 更新者：James E Polli、University of Maryland, Baltimore
赋形剂对生物制药分类系统 (BCS) 3 类药物西咪替丁影响的评价
这项研究的目的是了解胶囊和口服溶液中的非药物成分是否会影响药物的吸收情况。
这称为“生物等效性”。
口服药物，如胶囊和溶液，需要被身体吸收才能发挥作用。
胶囊和溶液包含药物，但也包含称为赋形剂或填充剂的非药物成分。
胶囊和溶液中的赋形剂会影响吸收到体内的药物量。
这称为“生物等效性”。
本研究中的胶囊和溶液含有药物西咪替丁。
使用该药物是因为它具有高水溶性（可溶于水）和低吸收能力。
研究概览
详细说明
研究人员预计普通赋形剂不会导致生物等效性。 1) 假设口服药物中常用的赋形剂会改变 3 类药物吸收的速率或程度，并导致生物不等效。
2) 替代假设是口服药物中常用的赋形剂不会改变第 3 类药物吸收的速率或程度，也不会导致生物等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18-55岁
- 健康志愿者：健康状况良好的受试者，由第一次药物研究访问前不超过 30 天的筛选评估确定
- 愿意在研究访问前 24 小时和研究访问当天避免使用含咖啡因的产品
- 愿意在研究访问之前和期间停止使用非处方药 24 小时
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 存在重大医学疾病（包括心血管、肺、血液、内分泌、免疫、神经、胃肠道或精神疾病）
- 存在肝、肾疾病
- 孕妇、母乳喂养或试图怀孕
- 过量饮酒（即 当前与酒精滥用或依赖相关的身体、行为或个人表现）
- 常规使用（即 每日或每周）除避孕药外的处方药
- 常规使用（即 每天或每周）使用酸阻滞剂、抗酸剂、止泻剂、兴奋剂、食欲抑制剂或抗恶心药物或其他调节胃肠功能的药物
- 目前正在服用西咪替丁或已知会与西咪替丁相互作用的药物
- 对西咪替丁过敏
- 正在接受实体瘤或血液恶性肿瘤的治疗
- PI 或医师认为会增加受试者风险或干扰研究完整性的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CimTest-A
200 毫克西咪替丁（2 粒胶囊）
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西咪替丁 200 毫克总剂量（单剂量）作为 CimTest-A 胶囊、CimTest-B 胶囊、无山梨糖醇溶液或商业西咪替丁溶液
其他名称：
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实验性的：CimTest-B
200 毫克西咪替丁（2 粒胶囊）
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西咪替丁 200 毫克总剂量（单剂量）作为 CimTest-A 胶囊、CimTest-B 胶囊、无山梨糖醇溶液或商业西咪替丁溶液
其他名称：
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有源比较器：不含山梨糖醇的西咪替丁溶液
200mg 西咪替丁（口服液）
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西咪替丁 200 毫克总剂量（单剂量）作为 CimTest-A 胶囊、CimTest-B 胶囊、无山梨糖醇溶液或商业西咪替丁溶液
其他名称：
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实验性的：商业西咪替丁溶液
200mg 西咪替丁（口服液）
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西咪替丁 200 毫克总剂量（单剂量）作为 CimTest-A 胶囊、CimTest-B 胶囊、无山梨糖醇溶液或商业西咪替丁溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC
大体时间：0-10小时
|
药代动力学暴露 (ng*hr/ml)
|
0-10小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Polli, PhD、University of Maryland, Baltimore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月7日
首次发布 (估计)
2010年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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