Simetidiinin luopuminen
tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: James E Polli, University of Maryland, Baltimore
Apuaineiden vaikutusten arviointi biofarmaseuttisten aineiden luokitusjärjestelmän (BCS) luokan 3 lääkeaine Simetidiini
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttavatko kapseleiden ja oraaliliuosten muut aineosat lääkkeiden imeytymiseen.
Tätä kutsutaan "bioekvivalenssiksi".
Suun kautta otettavien lääkkeiden, kuten kapseleiden ja liuosten, on imeydyttävä elimistöön, jotta niistä olisi hyötyä.
Kapselit ja liuokset sisältävät lääkettä, mutta sisältävät myös muita kuin lääkeaineosia, joita kutsutaan täyteaineiksi tai täyteaineiksi.
Kapseleissa ja liuoksissa olevat apuaineet voivat vaikuttaa siihen, kuinka paljon lääkettä imeytyy elimistöön.
Tätä kutsutaan "bioINekvivalenssiksi".
Tämän tutkimuksen kapselit ja liuokset sisältävät lääkettä simetidiiniä.
Tätä lääkettä käytetään, koska sillä on korkea vesiliukoisuus (voi liueta veteen) ja alhainen kyky imeytyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat odottavat, että yleiset apuaineet eivät aiheuta bioekvivalenssia. 1) Oletuksena on, että suun kautta otettavissa lääkkeissä yleisesti käytetyt apuaineet muuttavat luokan 3 lääkkeen imeytymisen nopeutta tai laajuutta ja johtavat bioEKvivalenssiin.
2) Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että suun kautta otettavissa lääkkeissä yleisesti käytetyt apuaineet eivät muuta luokan 3 lääkkeen imeytymisen nopeutta tai laajuutta eivätkä johda bioekvivalenssiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18-55
- Terveet vapaaehtoiset: Koehenkilöt, jotka ovat terveellisiä, määritettynä seulontaarvioinnissa, joka on enintään 30 päivää ennen ensimmäistä lääketutkimuskäyntiä
- Haluan välttää kofeiinia sisältäviä tuotteita 24 tuntia ennen opintokäyntiä ja päivää
- Valmis lopettamaan reseptivapaan lääkkeen käytön 24 tunniksi ennen opintokäyntejä ja niiden aikana
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, endokriininen, immunologinen, neurologinen, maha-suolikanavan tai psykiatrinen sairaus)
- Maksa-, munuaissairauden esiintyminen
- Raskaana olevat naiset, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Liiallinen alkoholin käyttö (esim. nykyiset fyysiset, käyttäytymiseen liittyvät tai henkilökohtaiset ilmenemismuodot, jotka liittyvät alkoholin väärinkäyttöön tai riippuvuuteen)
- Säännöllinen käyttö (esim. päivittäin tai viikoittain) reseptilääkkeitä paitsi ehkäisypillereitä
- Säännöllinen käyttö (esim. päivittäin tai viikoittain) hapon salpaajien, antasidien, ripulin, piristeiden, ruokahalua vähentävien aineiden tai pahoinvointilääkkeiden tai muiden ruoansulatuskanavan toimintaa säätelevien lääkkeiden käyttö
- Käytät tällä hetkellä simetidiiniä tai lääkettä, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa simetidiinin kanssa
- Allerginen simetidiinille
- Kiinteän kasvaimen tai veren pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
- Mikä tahansa tila, jossa PI:n tai lääkärin mielestä lisäisi riskiä koehenkilölle tai häiritsisi tutkimuksen eheyttä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CimTest-A
200 mg simetidiiniä (2 kapselina)
|
simetidiini 200 mg kokonaisannos (kerta-annos) joko CimTest-A-kapseleina, CimTest-B-kapseleina, sorbitolittomana liuoksena tai kaupallisena simetidiiniliuoksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CimTest-B
200 mg simetidiiniä (2 kapselina)
|
simetidiini 200 mg kokonaisannos (kerta-annos) joko CimTest-A-kapseleina, CimTest-B-kapseleina, sorbitolittomana liuoksena tai kaupallisena simetidiiniliuoksena
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sorbitoliton simetidiiniliuos
200 mg simetidiiniä (suun kautta otettavana nesteenä)
|
simetidiini 200 mg kokonaisannos (kerta-annos) joko CimTest-A-kapseleina, CimTest-B-kapseleina, sorbitolittomana liuoksena tai kaupallisena simetidiiniliuoksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaupallinen simetidiiniliuos
200 mg simetidiiniä (suun kautta otettavana nesteenä)
|
simetidiini 200 mg kokonaisannos (kerta-annos) joko CimTest-A-kapseleina, CimTest-B-kapseleina, sorbitolittomana liuoksena tai kaupallisena simetidiiniliuoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 0-10 tuntia
|
farmakokineettinen altistus (ng*h/ml)
|
0-10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Polli, PhD, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Histamiini H2-antagonistit
- Simetidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00046139
- HHSF2232000910020C (Muu apuraha/rahoitusnumero: HHSF2232000910020C)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .