Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cimetidin Biowaivers

13. august 2019 oppdatert av: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Evaluering av hjelpestoffers effekter på biofarmasøytiske klassifiseringssystem (BCS) Klasse 3 medikamentcimetidin

Hensikten med denne forskningen er å se om ikke-medikamentelle ingredienser i kapsler og mikstur påvirker hvor godt legemidler absorberes. Dette kalles "bioekvivalens". Medisiner som tas gjennom munnen, som kapsler og løsninger, må absorberes i kroppen for å gjøre noe godt. Kapsler og løsninger inneholder et medikament, men inneholder også ikke-medikamentelle ingredienser som kalles hjelpestoffer eller fyllstoffer. Hjelpestoffer i kapslene og løsningene kan påvirke hvor mye stoffet som absorberes i kroppen. Dette kalles "bioINekvivalens." Kapsler og løsninger i denne forskningen inneholder stoffet cimetidin. Dette stoffet brukes siden det har høy vannløselighet (kan løses opp i vann) og lav evne til å bli absorbert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne forventer at vanlige hjelpestoffer ikke forårsaker bioINekvivalens. 1) Hypotesen er at vanlige hjelpestoffer i orale medisiner endrer hastigheten eller omfanget av klasse 3-medisinabsorpsjon og resulterer i bioINekvivalens. 2) Alternativ hypotese er at vanlige hjelpestoffer i orale medisiner ikke endrer hastigheten eller omfanget av klasse 3 legemiddelabsorpsjon og ikke resulterer i bioINekvivalens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18-55
  • Friske frivillige: Forsøkspersoner med god helse, bestemt ved screeningsevaluering som ikke er mer enn 30 dager før det første legemiddelstudiebesøket
  • Villig til å unngå koffeinholdige produkter 24 timer før og dag for studiebesøk
  • Villig til å slutte med reseptfrie medisiner i 24 timer før og under studiebesøk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelig medisinsk sykdom (inkludert kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, endokrin, immunologisk, nevrologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk)
  • Tilstedeværelse av lever-, nyresykdom
  • Gravide kvinner, som ammer eller prøver å bli gravide
  • Overdreven alkoholbruk (dvs. nåværende fysiske, atferdsmessige eller personlige manifestasjoner knyttet til misbruk eller avhengighet av alkohol)
  • Rutinemessig bruk (dvs. daglig eller ukentlig) reseptbelagte medisiner unntatt p-piller
  • Rutinemessig bruk (dvs. daglig eller ukentlig) bruk av syreblokkere, syrenøytraliserende midler, anti-diaré, sentralstimulerende midler, appetittdempende midler eller medisiner mot kvalme eller andre legemidler som modulerer gastrointestinal funksjon
  • Tar for tiden cimetidin eller medisiner kjent for å samhandle med cimetidin
  • Allergisk mot cimetidin
  • Gjennomgår terapi for solid svulst eller malignitet i blodet
  • Enhver tilstand der etter PI eller legens mening vil øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre integriteten til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CimTest-A
200 mg cimetidin (som 2 kapsler)
Legemiddel: Legemiddel: cimetidin
cimetidin 200 mg totaldose (enkeltdose) som enten CimTest-A-kapsler, CimTest-B-kapsler, sorbitolfri løsning eller kommersiell cimetidinløsning
Andre navn:
  • Tagamet
Eksperimentell: CimTest-B
200 mg cimetidin (som 2 kapsler)
Legemiddel: Legemiddel: cimetidin
cimetidin 200 mg totaldose (enkeltdose) som enten CimTest-A-kapsler, CimTest-B-kapsler, sorbitolfri løsning eller kommersiell cimetidinløsning
Andre navn:
  • Tagamet
Aktiv komparator: Sorbitolfri cimetidinløsning
200 mg cimetidin (som oral væske)
Legemiddel: Legemiddel: cimetidin
cimetidin 200 mg totaldose (enkeltdose) som enten CimTest-A-kapsler, CimTest-B-kapsler, sorbitolfri løsning eller kommersiell cimetidinløsning
Andre navn:
  • Tagamet
Eksperimentell: Kommersiell cimetidinløsning
200 mg cimetidin (som oral væske)
Legemiddel: Legemiddel: cimetidin
cimetidin 200 mg totaldose (enkeltdose) som enten CimTest-A-kapsler, CimTest-B-kapsler, sorbitolfri løsning eller kommersiell cimetidinløsning
Andre navn:
  • Tagamet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 0-10 timer
farmakokinetisk eksponering (ng*t/ml)
0-10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Polli, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00046139
  • HHSF2232000910020C (Annet stipend/finansieringsnummer: HHSF2232000910020C)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere