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Dérogations biologiques à la cimétidine

13 août 2019 mis à jour par: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Évaluation des effets des excipients sur le médicament de classe 3 du système de classification des produits biopharmaceutiques (BCS) Cimétidine

Le but de cette recherche est de voir si les ingrédients non médicamenteux contenus dans les gélules et les solutions orales affectent la qualité de l'absorption des médicaments. C'est ce qu'on appelle la "bioéquivalence". Les médicaments pris par voie orale, tels que les gélules et les solutions, doivent être absorbés par le corps pour faire du bien. Les gélules et les solutions contiennent un médicament, mais contiennent également des ingrédients non médicamenteux appelés excipients ou agents de remplissage. Les excipients contenus dans les gélules et les solutions peuvent avoir un impact sur la quantité de médicament absorbée par l'organisme. C'est ce qu'on appelle la "bioINequivalence". Les gélules et les solutions de cette recherche contiennent le médicament cimétidine. Ce médicament est utilisé car il a une solubilité élevée dans l'eau (peut se dissoudre dans l'eau) et une faible capacité d'absorption.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs prévoient que les excipients courants ne causent pas de bioINéquivalence. 1) L'hypothèse est que les excipients couramment utilisés dans les médicaments oraux modifient le taux ou l'étendue de l'absorption des médicaments de classe 3 et entraînent une bioINéquivalence. 2) L'hypothèse alternative est que les excipients couramment utilisés dans les médicaments oraux ne modifient pas le taux ou l'étendue de l'absorption des médicaments de classe 3 et n'entraînent pas de bioINéquivalence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18-55 ans
  • Volontaires en bonne santé : sujets en bonne santé, tels que déterminés par une évaluation de dépistage qui ne dépasse pas 30 jours avant la première visite d'étude sur le médicament
  • Disposé à éviter les produits contenant de la caféine 24 heures avant et le jour des visites d'étude
  • Disposé à arrêter tous les médicaments en vente libre pendant 24 heures avant et pendant les visites d'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie médicale importante (y compris cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, endocrinienne, immunologique, neurologique, gastro-intestinale ou psychiatrique)
  • Présence de maladie hépatique, rénale
  • Femmes enceintes, allaitant ou essayant de tomber enceinte
  • Consommation excessive d'alcool (c. manifestations physiques, comportementales ou personnelles actuelles liées à l'abus ou à la dépendance à l'alcool)
  • Utilisation courante (c'est-à-dire tous les jours ou toutes les semaines) médicaments sur ordonnance, à l'exception des pilules contraceptives
  • Utilisation courante (c'est-à-dire quotidienne ou hebdomadaire) utilisation de bloqueurs d'acide, d'antiacides, d'anti-diarrhée, de stimulants, de coupe-faim ou de médicaments contre la nausée ou d'autres médicaments qui modulent la fonction gastro-intestinale
  • Prend actuellement de la cimétidine ou un médicament connu pour interagir avec la cimétidine
  • Allergique à la cimétidine
  • Traitement en cours pour une tumeur solide ou une tumeur maligne du sang
  • Toute condition dans laquelle, de l'avis du PI ou du médecin, augmenterait le risque pour le sujet ou interférerait avec l'intégrité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CimTest-A
200 mg de cimétidine (sous forme de 2 gélules)
Médicament: Médicament : cimétidine
dose totale de cimétidine 200 mg (dose unique) sous forme de capsules CimTest-A, de capsules CimTest-B, de solution sans sorbitol ou de solution commerciale de cimétidine
Autres noms:
  • Tagamet
Expérimental: CimTest-B
200 mg de cimétidine (sous forme de 2 gélules)
Médicament: Médicament : cimétidine
dose totale de cimétidine 200 mg (dose unique) sous forme de capsules CimTest-A, de capsules CimTest-B, de solution sans sorbitol ou de solution commerciale de cimétidine
Autres noms:
  • Tagamet
Comparateur actif: Solution de cimétidine sans sorbitol
200 mg de cimétidine (sous forme de liquide oral)
Médicament: Médicament : cimétidine
dose totale de cimétidine 200 mg (dose unique) sous forme de capsules CimTest-A, de capsules CimTest-B, de solution sans sorbitol ou de solution commerciale de cimétidine
Autres noms:
  • Tagamet
Expérimental: Solution commerciale de cimétidine
200 mg de cimétidine (sous forme de liquide oral)
Médicament: Médicament : cimétidine
dose totale de cimétidine 200 mg (dose unique) sous forme de capsules CimTest-A, de capsules CimTest-B, de solution sans sorbitol ou de solution commerciale de cimétidine
Autres noms:
  • Tagamet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: 0-10 heures
exposition pharmacocinétique (ng*h/ml)
0-10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Polli, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (Estimation)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00046139
  • HHSF2232000910020C (Autre subvention/numéro de financement: HHSF2232000910020C)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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